《浙江省藥品監督管理局關于印發〈浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》政策解讀

一、起草背景

2015年，原浙江省食品藥品監督管理局印發《浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（試行）》（浙食藥監規〔2015〕22號），隨著近年來《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等上位法規規章的修訂，醫療器械注冊質量管理體系核查工作的程序、要求等已發生變化，有必要對《浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（試行）》進行修訂。為進一步規范全省第二類和第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，決定制定《浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。

二、制定依據

《浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告》（2022年第50號通告》、《國家藥監局關于發布〈醫療器械注冊自檢管理規定〉的公告》（2021年第126號）和《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》（藥監綜械管〔2022〕21號）等法規文件制定。

三、主要內容

《浙江省醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》主要內容分為四個部分：

一是注冊核查資料和通知。企業提交的注冊核查資料應符合國家藥監局發布的關于醫療器械和體外診斷試劑注冊申報資料的相關公告要求，有委托生產和注冊自檢行為的，還應提交額外的佐證其委托生產和注冊自檢行為符合質量管理體系的資料。對于第三類醫療器械注冊核查，由國家藥監局器審中心發起，省局負責接收資料，轉省藥品檢查中心具體開展核查；對于第二類醫療器械注冊核查，由省醫療器械審評中心發起，省藥品檢查中心接收資料后具體開展核查。按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》，審評部門認為有必要對注冊質量管理體系進行核查的，應當開展注冊核查，因此在該部分中還對第二類醫療器械免于發起核查和必須發起核查的幾類情形進行了明確。

二是注冊核查程序。在核查時限上，對于第三類醫療器械注冊核查，檢查中心應當按照《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》開展核查，并滿足其規定工作時限要求；對于第二類醫療器械，檢查中心應在收到通知后30個工作日內完成核查。在核查內容上，檢查中心應根據注冊申請人和產品的具體情況，酌情安排現場檢查內容，避免重復檢查，比如對于產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。涉及注冊自檢的，檢查應對企業是否符合《醫療器械注冊自檢管理規定》進行重點核查。涉及跨省委托的，應當聯合或委托外省省局對受托生產企業開展現場檢查。

三是注冊核查結論。檢查中心負責對檢查組提交的現場檢查報告及相關資料進行審核，提出核查結論，對于需要整改后復查的，應在作出意見之日起10個工作日內將需要整改的內容告知注冊申請人，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內一次性向檢查中心提交復查申請及整改報告，檢查中心在收到復查申請后25個工作日內完成復查并作出核查結論。對于第三類醫療器械注冊核查，檢查中心在作出核查結論后，將相關資料及時移交省局，由省局向國家藥監局器審中心反饋；對于第二類醫療器械注冊核查，檢查中心直接移交省醫療器械審評中心。對于聯合開展注冊核查和生產許可核查的，應當分別出具報告，并交相應組織核查部門審核。

四是其他事項。注冊核查應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求，另外還對文件的施行日期進行了明確。

四、實施日期

本《通知》自公布之日起30日后施行。

五、政策解讀機關

浙江省藥品監督管理局。