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      江蘇省第二類有源醫療器械注冊審評問題總體情況
      發布日期:2024-03-24 00:00瀏覽次數:209次
      近日,為認真落實江蘇省省委省政府、省市場監督管理局、省藥品監督管理局關于優化審評服務與營商環境的有關要求,進一步加強對我省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務,幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率,江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題,供廣大注冊申請人參考。

      近日,為認真落實江蘇省省委省政府、省市場監督管理局、省藥品監督管理局關于優化審評服務與營商環境的有關要求,進一步加強對我省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務,幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率,江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題,供廣大注冊申請人參考。

      江蘇省第二類有源醫療器械注冊.jpg

      2023年江蘇省藥監局審評中心共計接收第二類有源醫療器械擬上市注冊625件,發補率近100%,常見問題主要集中在申請表、綜述資料、研究資料、產品技術要求、檢驗報告、臨床評價和產品說明書等七部分(詳見下圖)。其中,

      1. 申請表發補率約為65.25%

      2. 綜述資料發補率約為62.47%

      3. 研究資料發補率約為93.57%

      4. 產品技術要求發補率約為99.44%

      5. 檢驗報告發補率約為80.52%

      6. 臨床評價發補率約為98.19%

      7. 產品說明書發補率約為90.47%

      如有江蘇省第二類有源醫療器械注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。


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