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      FDA醫療器械注冊流程
      發布日期:2020-08-19 11:02瀏覽次數:3397次
      盡管中美關系復雜多變,但作為全球最大的兩大經濟體,貿易往來仍是很頻繁。因此,覺得有必要為大家科普FDA有關醫療器械注冊流程。

      引言:盡管中美關系復雜多變,但作為全球最大的兩大經濟體,貿易往來仍是很頻繁。因此,覺得有必要為大家科普FDA有關醫療器械注冊流程。

      醫療器械注冊.jpg

      美國FDA規定,國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊,同時必須指定一位美國代理人,該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

      FDA醫療器械注冊流程

      1.確定產品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類編碼進行產品分類;

      2.選擇一個美國代理人(US AGENT);

      3.醫療器械注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件;

      4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審;

      5.進行工廠注冊和產品列名。


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