今年5月，深圳市發布《深圳市市場監督管理局關于不再受理第一類醫療器械委托生產備案和醫療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產管理”一章，并不再保留有關出口醫療器械備案的規定按照規定，廣東省藥品監督管理局已停用廣東省政務服務事項管理系統中第一類醫療器械委托生產備案和醫療器械出口備案事項。因此，關于第一類醫療器械可以委托生產嗎？成為許多朋友關切的事項，在此一并回答。

第一類醫療器械可以委托生產嗎？

可以！我先確定回答朋友們關于第一類醫療器械是否可以委托生產的疑問，接下來為大家講講有關第一類醫療器械委托生產的新要求。

過去第一類醫療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業進行生產?，F在，隨著新法規的不斷完善，第一類醫療器械的委托方，只需要具備第一類醫療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫療器械生產備案，就可以委托生產了！

第一類醫療器械委托生產辦理條件：

1）備案人（委托方）符合第一類醫療器械產品備案相關條件；

2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產合同、質量協議；

3）受托方已取得第一類醫療器械生產備案憑證。

第一類醫療器械委托生產備案證書頒發：

委托方取得：第一類醫療器械產品備案憑證

受托方取得：第一類醫療器械生產備案憑證

第一類醫療器械產品備案資料清單：

（1）第一類醫療器械產品備案表

（2）關聯文件

（3）產品技術要求

（4）產品檢驗報告（可提供企業自檢報告）

（5）產品說明書及標簽

（6）生產制造信息

（7）符合性聲明

（8）經辦人授權委托書及身份證復印件

（9）其他文件（必要時）

第一類醫療器械生產備案資料清單：

（1）第一類醫療器械生產備案表

（2）所生產的醫療器械備案憑證以及產品技術要求復印件

（3）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件

（4）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件

（5）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

（6）生產廠房房產證明與租賃協議

（7）主要生產設備和檢驗設備目錄

（8）質量手冊和程序文件目錄

（9）生產工藝流程圖

（10）證明售后服務能力的相關材料

（11）經辦人的授權文件

第一類醫療器械委托生產辦理流程：

1.前期準備

2.準備第一類醫療器械產品備案資料；

3.申請并獲得第一類醫療器械產品備案證（委托企業獲證）；

4.按照委托生產模式，申請第一類醫療器械生產備案憑證（受托生產企業獲證）。

任何有關第一類醫療器械委托生產、第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司葉工聯系，電話：18058734169，微信同。