• <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
    <b id="uszyz"></b>

  • <b id="uszyz"></b>

    <video id="uszyz"></video>
      <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>

      醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
      24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
      當前位置:網站首頁>新聞動態 >第一類體外診斷試劑產品備案時,符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內容?
      第一類體外診斷試劑產品備案時,符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內容?
      發布日期:2024-03-25 19:26瀏覽次數:177次
      從事體外診斷試劑產品的企業多數都是高學歷員工占比比較高,企業自有能力很強,多數企業可以通過學習完成第一類體外診斷試劑產品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時,符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內。

      從事體外診斷試劑產品的企業多數都是高學歷員工占比比較高,企業自有能力很強,多數企業可以通過學習完成第一類體外診斷試劑產品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時,符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內。

      第一類體外診斷試劑產品備案.jpg

      第一類體外診斷試劑產品備案時,符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內容?

      依據國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號),聲明本產品符合有關分類的要求及依據,包括《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容,應當注明確切的產品分類依據,明確所屬子目錄、一級、二級產品類別。

      如CD56檢測試劑,符合《總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》(2017年第226號)附件1. 流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表中有關分類的要求,管理類別為I類,分類編碼為6840;真菌熒光染色液,分類判定依據為2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總,管理類別為I類,分類編碼為6840;樣本釋放劑,符合《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求, 管理類別為I類,類別為I-2樣本處理用產品,分類編碼為6840;細胞培養基,分類判定依據為國家藥監局關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告(2021年第129號),僅用于細胞增殖培養,不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能,且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基管理類別為I類,分類編碼為6840;如涉及分類界定文件及其他,也應在分類依據中詳細注明。



      Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

      亚洲成av人片手机版_高清一级毛片生活片_国产三级片自拍_国产精品黄片在线看
    1. <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
      <b id="uszyz"></b>

    2. <b id="uszyz"></b>

      <video id="uszyz"></video>
        <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>