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      • 醫療器械法規服務 醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實行,2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。我國醫療器械產業發展非常迅速,越來越多的產品進入市場,對醫療器械的安全性、 有效性提出了越來越高的要求。為此,加大監管力度,鼓勵先進,淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 時間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:2858
      • ISO13485 (YY/T0287) 內審員培訓服務簡介 ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準,是應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,隨著歷史的發展,ISO組織將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2016于2016年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫療器械生產廠商被強制要求通過認證機構的CE認證。 時間:2018-6-29 11:39:45 瀏覽量:4508
      • ISO15378醫療包材體系認證 ISO 15378標準規定了醫藥產品初級包裝材料(以下簡稱“藥包材”)生產行業應用質量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產管理規范(GMP)要求,可用于展示組織具備能力提供能持續滿足顧客和法規要求的藥包材,并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫藥包裝材料標準,由制藥業的利益相關方制定,向醫藥產品包裝材料的供應商提供質量管理體系 (QMS)。 時間:2018-6-29 11:37:28 瀏覽量:9202
      • FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。 對于生產II類醫療器械的生產商來說,需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場準入,即FDA 510K申請。只有通過美國FDA注冊認證,才能獲得在美國合法的銷售許可。 時間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:4182
      • 醫療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產品安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的醫療器械,還是其他國家生產的醫療器械,如果要在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:6403
      • GMP認證服務流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業規范”。GMP這個說法源于制藥行業,后來被醫療器械行業借用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生產質量管理規范》(簡稱《規范》)。醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。 時間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:5285
      • ISO13485認證流程(認證視角) ISO13485是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布,2003年ISO/TC210發布了ISO13485:2003,應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發布。 時間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:5173

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