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      • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊整體流程大致一樣,但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫療器械又存在部分差異,體外診斷試劑注冊資料更多要求研發人員編制,因此,體外診斷試劑與醫療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:5066
      • 第二類醫療器械經營備案辦理流程和要求 根據醫療器械經營監督管理辦法,企業經營第三類醫療器械必須辦理醫療器械經營許可證,經營二類醫療器械必須辦理二類醫療器械經營備案憑證。經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2019-9-18 9:58:31 瀏覽量:13902
      • 醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項 隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲,CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色,CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么,CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢? 時間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:10761
      • 接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則 為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要,促進醫療器械技術創新,根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)及我國醫療器械注冊管理相關要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門對該類臨床試驗數據的審評提供技術指導,避免或減少重復性臨床試驗,加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:3466
      • 進口醫療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求 進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同,不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:3764
      • 進口醫療器械注冊流程 進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外,流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊,進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可,在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程,簡單明了,易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:7641
      • 進口醫療器械注冊系列之二——進口注冊代理人 我們在上一篇《進口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊?境外的企業能直接在中國境內申請進口注冊嗎?自然人可以作為代理人嗎? 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:6118
      • 進口醫療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家,是全球最大的醫療器械新興市場之一,全球資本及優質醫療器械服務商紛紛加大對中國醫療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢,說他們有一個進口產品,能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問,接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫療器械注冊?進口注冊的首要條件是什么? 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:3876
      • 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則(征求意見稿) 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行) 時間:2019-4-23 17:36:23 瀏覽量:5606
      • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 與常規醫療器械臨床試驗相比,體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性,證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:3753
      • 體外診斷試劑臨床試驗比較研究關注點 鑒于體外診斷試劑的準確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位,相比于常規醫療器械臨床試驗,體外診斷試劑臨床試驗對其性能和一致性是臨床評價的重要關注點,其受試樣本的數量也比常規醫療器械樣本量高。再此文中,證標客就“體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試”問題進行解讀。 時間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:3599
      • 醫療器械同品種比對臨床評價要點 醫療器械臨床評價包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價形式,對于申辦方來說,醫療器械同品種比對臨床評價形式比醫療器械臨床試驗,無論實在費用還是時間上,均具有極大的優勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價的機構之一,為您解讀同品種比對要點: 時間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:11210
      • 醫療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照,醫療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規合法性至關重要,證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:4935
      • 怎樣申請MDSAP認證? 國內醫療器械行業從業者對于MDSAP認證相對陌生,就企業如何申請MDSAP認證及相關事項,證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:3984
      • 什么是MDSAP認證? 申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處,本文簡要介紹了MDSAP認證相關知識。 時間:2019-3-28 21:59:03 瀏覽量:6152
      • 怎樣辦理醫療器械經營許可證 關于醫療器械經營許可證(含二類醫療器械經營備案),很多朋友咨詢到銷售一類醫療器械、二類醫療器械、三類醫療器械需要辦理什么證,以及如何辦理?證標客為大家科普一下。 時間:2019-3-21 8:49:09 瀏覽量:11549
      • 醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證有什么區別? 近期,部分新涉足醫療器械行業的朋友咨詢到醫療器械經營許可證與醫療器械經營備案憑證的區別,在此,從以下幾個方面來說明醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證的異同,幫助新進入醫療器械行業的小伙伴們更好的了解這個這個行業。 時間:2019-3-19 9:07:44 瀏覽量:13575
      • CRC服務簡介 CRC團隊在研究中心協助臨床試驗機構進行現場管理和具體操作的非醫學專業服務,致力于通過提供臨床試驗相關的專業服務,協助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫生判斷類的事務性工作,提高臨床試驗質量和進度,推動臨床試驗規范化進程。 時間:2018-8-1 18:34:37 瀏覽量:11552
      • IVD臨床試驗工作流程圖 IVD臨床試驗工作流程圖,簡要說明了臨床試驗的各個階段,各階段主要工作流程及要求。 時間:2018-7-9 16:15:38 瀏覽量:7771
      • 醫療器械變更注冊流程 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,申請人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。 時間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:5950

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