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      醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
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      • 一文讀懂醫療器械分類界定 由于多數醫療器械注冊產品凝結了創始人和企業的獨特設計和智慧,越來越多醫療器械產品具有獨特性和獨創性,擬申請醫療器械產品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產品,與市場上已取得醫療器械注冊證的產品存在差異,因此,越來越多產品需要通過醫療器械分類界定事項,界定產品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類界定法規、流程和要求。 時間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:547
      • 醫療器械分類界定申請資料填報指南 為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求,指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報(以下簡稱申請資料),依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號)等相關規定,編制本填報指南。 時間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:414
      • 上海市第二類醫療器械注冊申報常見發補問題(無源器械) 為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求,上海器審中心統計了2022年度上海市第二類醫療器械注冊技術審評發補中的常見問題(無源醫療器械),并進行了歸類與剖析,以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規性,提高注冊申報的質量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:425
      • 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測產品臨床試驗設計 時間:2023-11-8 19:19:48 瀏覽量:271
      • 2023年第一次醫療器械產品分類界定結果匯總 本次匯總的2022年10月-2023年1月醫療器械產品分類界定結果共230個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品52個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品87個,建議按照I類醫療器械管理的產品31個,建議不作為醫療器械管理的產品30個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:49:32 瀏覽量:343
      • 2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個,建議按照I類醫療器械管理的產品27個,建議不作為醫療器械管理的產品30個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個 時間:2023-11-6 16:43:27 瀏覽量:385
      • 2023年第三次醫療器械產品分類界定結果匯總 本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個,建議按照I類醫療器械管理的產品27個,建議不作為醫療器械管理的產品30個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個。 時間:2023-11-6 16:36:24 瀏覽量:392
      • 蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程包括第一類醫療器械產品備案、醫療器械生產質量管理體系建設、第一類醫療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:507
      • 云南省第二類醫療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類醫療器械注冊收費標準,仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網站發布的《云南省藥品醫療器械產品注冊收費標準》文件執行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:452
      • 抖音醫療器械網絡銷售備案證辦理服務 抖音平臺對于商家在抖音平臺銷售醫療器械方面一直是非常謹慎,抖音平臺也是直到2022年度才申請取得了醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證。當前情況,抖音上的醫療器械商家都是需要經過平臺邀請開展醫療器械網絡銷售。本文簡要介紹抖音醫療器械網絡銷售備案證辦理服務。 時間:2023-10-6 20:03:54 瀏覽量:797
      • 臺灣醫療器械注冊費用和時間 臺灣醫療器械注冊費用包括行政審查費和技術審查費;臺灣醫療器械注冊時間則存在較大的彈性,不同產品的注冊時間存在較大差異,一起看正文。 時間:2023-10-5 11:58:52 瀏覽量:507
      • 臺灣醫療器械注冊代辦服務簡介(TFDA) 所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械,必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫療器械注冊代辦服務(TFDA)旨在幫助非臺灣地區的醫療器械取得臺灣地區上市許可,方便企業進入臺灣地區銷售。本文為大家介紹臺灣醫療器械注冊流程和要求。 時間:2023-10-5 11:22:40 瀏覽量:1138
      • 進口第一類醫療器械產品備案流程 進口第一類醫療器械產品備案屬于國家藥監局管理項目,由于進口醫療器械備案人是境外醫療器械生產企業,因此,進口第一類醫療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫療器械產品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:647
      • 進口第二類醫療器械注冊費用是多少? 進口醫療器械注冊是國家藥監局審評事項,進口第二類醫療器械注冊費用與國產第二類醫療器械注冊費用存在較大差異,但相比國產二類醫療器械注冊費用各省市之間存在差異,進口第二類醫療器械注冊費用則是統一標準。一起看正文。 時間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:514
      • GBT42061-2022《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準免費下載 GBT42061-2022《 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準免費下載 時間:2023-9-4 22:59:08 瀏覽量:2314
      • 湖州市第一類醫療器械產品備案流程和時間 湖州市是長江三角洲中心區城市,緊鄰浙江省會杭州,制造業和交通運輸業都非常發達,醫療器械產業近年也是快速發展。本位為大家介紹湖州市第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:566
      • 軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則(2023年第33號) 2023年8月23日,為進一步規范軟性接觸鏡醫療器械的管理,國家藥監局器審中心組織制定了《軟性接觸鏡臨床評價注冊審查指導原則》,并與今日發布,詳見正文。 時間:2023-8-23 16:07:15 瀏覽量:474
      • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據是什么?我國對醫療器械臨床試驗中不良事件報告的法規主要有二個,一是《醫療器械臨床試驗質量管理規范》,二是《國家藥監局關于實施<醫療器械臨床試驗質量管理規范>有關事項的通告》(2022年第21號),相關規定見正文。 時間:2023-8-15 22:38:21 瀏覽量:626
      • 一文讀懂醫療器械軟件 當前醫療器械行業對于醫療器械軟件存在很多認識誤區,因此有必要對常見的、關鍵的認識誤區進行解析。本文針對軟件定義、軟件風險、軟件質量與缺陷、軟件變更與版本、現成軟件的認識誤區進行了討論和分析,幫助行業從業者了解醫療器械軟件。 時間:2023-7-26 19:24:26 瀏覽量:1042
      • 如何計算醫療器械臨床試驗樣本量? 如何計算醫療器械臨床試驗樣本量?或者我們這個臨床試驗需要多少例受試者?是高頻被客戶問到,但又沒法一口回答的問題。如同被問到我這個醫療器械臨床試驗要多少錢,一樣沒法直接回答一樣。因為,無論是臨床試驗的樣本量,還是臨床試驗的費用,取得多個產品因素和非產品因素。 時間:2023-7-4 15:16:22 瀏覽量:641

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