• <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
    <b id="uszyz"></b>

  • <b id="uszyz"></b>

    <video id="uszyz"></video>
      <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>

      醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
      24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
      當前位置:網站首頁>服務大廳>FDA注冊(備案)
      美國醫療器械GMP認證簡介
      發布日期:2021-01-20 11:14瀏覽次數:7122次
      考慮到GMP認證這個詞,在不同語境、不同國家和地區的意義差別很大,并且近期有客戶問到醫療器械GMP820認證。因此,寫篇文章為大家科普一下美國醫療器械GMP認證,即是QSR820良好生產規范(21CFR820標準)。

      引言:考慮到GMP認證這個詞,在不同語境、不同國家和地區的意義差別很大,并且近期有客戶問到醫療器械GMP820認證。因此,寫篇文章為大家科普一下美國醫療器械GMP認證,即是QSR820良好生產規范(21CFR820標準)。

      醫療器械GMP認證.jpg

      美國醫療器械GMP認證QSR820良好生產規范(21CFR820標準)

      美國醫療器械GMP質量系統規章(21CFR820):
      A- 一般規定
      1. 范圍
      醫療器械的設計、制造、包裝、貼簽、儲存、安裝和維修;
      (I類裝置僅適用于列出的部分)。
      2. 定義
      投訴、成分、控制號碼、設計歷史檔案、設計輸入、設計輸出、歷史記錄、主記錄、非一致性、質量審計。
      B- 質量系統要求
      1. 管理職責
      質量方針 、組織、管理檢查、質量計劃、質量系統規程;
      2. 質量審計
      質量審計規程、責任人、糾錯行為。
      3. 人員
      經驗、培訓。
      C- 設計控制
      一般要求、設計和開發計劃、設計輸入、設計輸出、設計檢查、設計確認、設計驗證、設計轉讓、設計變化、設計歷史檔案。
      D- 文件控制
      文件批準和分發、文件變化。
      E- 采購控制
      供應商、合同商、顧問的評價、采購資料。
      F- 鑒定和可追溯性
      G- 生產和過程控制  
      1. 生產和過程控制
      一般要求、生產和工藝變化、環境控制、人員、污染控制、廠房、設備、制造材料、自動化過程;
      2. 檢查、測量和實驗裝備
      檢查、測量和檢驗裝備的控制、校準;
      3.工藝驗證
      H- 接受行為
      1.接收、中間過程和最終醫療器械接受
      2.接受狀況
      I-非一致性的產品
      J- 糾錯和預防行為
      K- 貼簽和包裝控制
      1.醫療器械的標簽
      2.醫療器械的包裝
      L- 搬運、儲藏、銷售和安裝
      1.搬運
      2.儲藏
      3.銷售
      4.安裝
      M- 記錄
      1.一般要求
      2.醫療器械主記錄
      3.醫療器械歷史記錄
      4.質量系統記錄
      5.投訴檔案
      N- 維修
      O- 統計學技術



      Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

      亚洲成av人片手机版_高清一级毛片生活片_国产三级片自拍_国产精品黄片在线看
    1. <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
      <b id="uszyz"></b>

    2. <b id="uszyz"></b>

      <video id="uszyz"></video>
        <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>