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      美國FDA是怎么進行醫療器械分類的?
      發布日期:2021-03-29 17:04瀏覽次數:3653次
      全球一體化趨勢不可阻擋,醫療器械在全球主要經濟體的監管要求趨于一致,但各國和地區對醫療器械的分類及分類規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類規則,及如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別。

      引言:全球一體化趨勢不可阻擋,醫療器械在全球主要經濟體的監管要求趨于一致,但各國和地區對醫療器械的分類及分類規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類規則,及如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別。

      醫療器械分類.jpg

      一、FDA醫療器械的分類規則:

      根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高,I類風險最低。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。當然,FDA是根據專家委員會的建議來最終決定醫療器械產品詳細分類的,并且在定期公布這些分類結果的同時,每年還都會法規代碼庫進行適時更新。

      二、如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別

      企業可以在FDA官方網站分類數據庫中輸入產品信息直接查詢。

      FDA醫療器械分類類別查詢鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm

      可以選擇快速查詢和高級查詢兩種方式查詢對應產品的分類類別。

      如下面例子,采用快速查詢方式查詢口罩在FDA的分類,查詢結果如下:

      醫療器械分類.jpg

      標簽:美國FDA醫療器械分類、如何查詢醫療器械在美國的分類、口罩在美國是幾類醫療器械

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