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      自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序
      發布日期:2021-08-12 13:25瀏覽次數:1841次
      自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序

      自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序

      撤回第二類醫療器械注冊申請程序.jpg

      一、項目名稱 

      自行撤回第二類醫療器械注冊申請

      二、受理范圍

      已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請。

      三、收費依據

      不收費。

      四、辦理條件

      由注冊人提出申請。

      五、申請資料要求 

      (一)由注冊申請人簽章的相應申請表。

      (二)擬撤回的注冊申請項目的受理通知書原件。 

      (三)具體辦理人應提交注冊申請人授權書及其身份證復印件。

      六、辦理程序 

      (一)浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對申請資料進行形式審查,對于符合要求的,予以受理。 

      (二)受理大廳按照申請事項實際審評審批狀態和有關移交程序規定,將申請資料移交省醫療器械審評中心或醫療器械監管處。

      (三)醫療器械審評中心或醫療器械監管處核實后,終止相關注冊資料審評審批,并在電子審評記錄上予以標注。

      醫療器械監管處應在終止相關審批10個工作日內告知醫療器械審評中心。

      企業已交納的注冊費用不予退回。

      (四)企業如在辦理其他注冊相關事項時,需要提交已撤回的醫療器械注冊申請項目中已提交資料原件的,可以提交相應資料復印件,并注明原件所在申請項目的受理號,和由注冊申請人/注冊人簽章的資料復印件與原件一致的自我保證聲明。

      撤回第二類醫療器械注冊申請程序.jpg

      撤回第二類醫療器械注冊申請程序.jpg


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