第二類醫療器械說明書更改告知程序

一、項目名稱

第二類醫療器械說明書更改告知

二、受理范圍

省內第二類已注冊的醫療器械，不屬于注冊變更范圍內的說明書其他內容發生變化的書面告知。

三、收費依據

不收費。

四、辦理條件

由注冊人書面告知。

五、資料要求

（一）由注冊人簽章的醫療器械說明書更改告知書。

（二）說明書更改情況對比說明（含更改情況對比表及變更原因）。

（三）經注冊審查、備案的說明書的復印件（與原提交審查時核定的產品說明書一致）。

（四）更改后的說明書。

（五）證明性文件:企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證復印件、醫療器械注冊證及醫療器械注冊變更文件復印件，且均應在有效期內。

（六）具體辦理人應提交注冊人或其代理人授權書及其身份證復印件。

（七）注冊人提交的資料真實性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及注冊人承擔法律責任的承諾。

六、辦理程序

（一）浙江省食品藥品監督管理局受理大廳對說明書告知資料進行形式審查，對于符合要求的，予以受理。

（二）受理大廳自受理后，按程序將申請資料移交省醫療器械審評中心。

（三）省醫療器械審評中心對醫療器械說明書更改情況進行審核，審核同意，則相關材料按程序歸檔；如不同意，則應在收到資料后15個工作日內告知受理大廳。

（四）受理大廳依據醫療器械審評中心意見，在5個工作日內制作不予同意通知件，并按程序發放給申請人。