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      出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產品市場準入導則(第一版)
      發布日期:2021-08-14 12:08瀏覽次數:1925次
      為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作,支持企業復工復產,解決本市企業防疫物資出口實際困難,參照國家市場監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規定,特制定本導則。

      為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作,支持企業復工復產,解決本市企業防疫物資出口實際困難,參照國家市場監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規定,特制定本導則。

      一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

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      歐盟根據用途和使用形式將口罩分為無菌型醫用口罩、非無菌型醫用口罩和個人防護口罩。無菌型醫用口罩、個人防護口罩需要公告機構進行CE認證;非無菌型醫用口罩不需要公告機構CE認證,企業做CE自我符合性聲明即可。申請方式詳見下表:

      產品類型

      公告機構CE認證

      企業自我聲明

      認證周期

      非無菌型醫用口罩

      約2個月

      無菌型醫用口罩

      約6個月

      個人防護口罩

      約6個月

      公告機構醫療器械CE認證的,一般出具CE認證證明,證明上應有4位公告機構編號,認證周期大約需要半年時間。企業自我符合性聲明的,無認證證書或證明,批準情況在申請國衛生部門可查,申請周期大約需要1到2個月時間。

      (二)防護服

      防護服分為無菌醫用防護服、非無菌醫用防護服和個人防護服,申請方式與口罩相同。

      產品類型

      公告機構CE認證

      企業自我聲明

      認證周期

      非無菌型醫用防護服

      約2個月

      無菌型醫用防護服

      約6個月

      個人防護服

      約6個月

      (三) 歐盟公告機構資質及授權認證NB編號在歐盟委員會官網可查,CE認證需選擇合法認證機構。歐盟公告機構查詢網址如下表:

      認證法規

      授權的公告機構查詢地址

      歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)

      https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

      歐盟醫療器械條例

      EU 2017/745(MDR)

      https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

      歐盟個人防護裝備條例EU2016/425(PPE)

      https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

        二、美國對口罩等防疫用品準入要求

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        美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理,其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。

         1. 醫用口罩

         醫用口罩需通過FDA注冊,企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑:

      (1)已經獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產品上市登記(510K),直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

       ?。?)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

        2. 個人防護口罩

      防護口罩需通過NIOSH注冊,企業直接在NIOSH官網申請。

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      對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式,其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所(NIOSH)管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

      (三)緊急使用授權(EUA)

      疫情期間,進入美國的防疫物資可向FDA申請緊急使用授權(EUA),此種申請方式是目前較為快捷的申請方式,建議尚未取得NOISH認證和510K登記的企業隨時關注FDA緊急使用授權(EUA)最新動態,信息詳見如下網址:https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe

       

      附件1:中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄

      附件2:中國境內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄


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