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      湖南發布提高醫療器械注冊審評效率方案
      發布日期:2021-09-04 15:15瀏覽次數:903次
      2021年9月1日,湖南省藥品監督管理局發布關于印發《醫療器械技術審評提質增效行動方案》的通知(湘藥監發〔2021〕30號),方案致力于提升湖南省醫療器械注冊審評效率。詳見正文。

      2021年9月1日,湖南省藥品監督管理局發布關于印發《醫療器械技術審評提質增效行動方案》的通知(湘藥監發〔2021〕30號),方案致力于提升湖南省醫療器械注冊審評效率。詳見正文。

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      湖南省醫療器械技術審評提質增效行動方案

      為貫徹省局《關于切實加強醫療器械安全監管 促進產業高質量發展的實施意見》,切實規范我省第二類醫療器械產品注冊技術審評工作,省藥審中心擬進一步改進審評方式、加強技術服務,全面落實以下提質增效目標:(1)第二類醫療器械首次注冊,技術審評時限縮減至30個工作日,對創新醫療器械、重點企業的重點品種、國家和省級重點項目品種,注冊技術審評實施優先辦理;(2)外省關聯企業(與省內企業為同一法人、同一集團控股)在境內已注冊的第二類醫療器械來湘申報注冊,技術審評時限縮減至5個工作日;(3)第二類醫療器械許可事項變更、延續注冊的技術審評與審批時限合計縮減至30個工作日。主要任務與措施如下:

      1. 完善聯席會議機制。在技術審評過程中,涉及附條件審批、通過非臨床評價證明產品安全有效、通過非臨床試驗方式進行臨床評價等標準難以把握的復雜、疑點、重點問題,以及有必要開展產品注冊核查的事項,實行“一品一議”,由藥審中心提請省局聯席會議研究決定。

      2. 建立完善分級分類審評模式。根據審評員專業背景細分主審方向,根據審評能力確定其審評品種的復雜程度,對于已有國標/行標、技術審查指導原則的成熟產品采取單一主審模式;對于無國標/行標及指導原則發布的省內首個擬注冊產品,實施小組審評、集體決策;對延續注冊、注冊變更實施快速審評審批。

      3. 健全“研”“審”聯動審評機制。藥審中心根據需要組織現場審評,以加強與企業研發人員、臨床使用人員的深度溝通,了解產品設計開發、生產過程、臨床使用特點等情況,提高審評效率。加強研究數據真實性查證力度,對于申請人提供虛假資料的,一律不予注冊;對于檢測機構出具虛假檢驗報告、臨床試驗機構出具虛假臨床試驗報告的,10年內不認可其出具的醫療器械檢測報告、臨床試驗報告用于醫療器械注冊,提高審評質量。

      4. 落細落實鼓勵創新舉措。接受已通過省局初審的第三類《創新特別審查程序》產品咨詢申請,實施專人負責,組織創新申報指導。通過我省第二類《創新特別審查程序》的產品,按照早期介入、專人負責、科學審評的原則,實行單獨排序,優先審評;根據注冊申請人的申請,對補正資料進行提交前預審查,指導完善補正資料。

      5. 引導重點領域創新發展。充分發揮技術審評標準、方法、工具對破解重點領域共性難點問題的規范引領作用,提高體外診斷試劑、人工智能等重點領域創新產品注冊審評的質量效率,推動我省醫療器械產業優勢領域集聚創新資源,實現高質量發展。

      6. 落實省局精簡資料要求。體外診斷試劑注冊申報時,需提交一個典型機型的性能評估資料,其他適應機型性能評估資料由申請人封存備查。延續注冊和注冊變更可合并申請,申報資料分別按照延續注冊、注冊變更申報資料要求整理、裝訂,證明性文件不需重復提交,合并后的審批時限、流程按照延續注冊時限、流程規定執行,技術審評和行政審批決定均由藥審中心作出。

      7. 深入推進注冊人制度實施。外省關聯企業(與省內企業為同一法人、同一集團控股)在境內已注冊的第二類醫療器械來湘申報注冊的,產品無任何改變,管理體系符合要求,且產品檢驗合格的前提下,原則上認可原有的研究資料及注冊信息。外省關聯企業已完成研發尚未注冊的第二類醫療器械來湘申報注冊的,其研究過程及其結果符合注冊要求,可提交已完成的研究資料。

      8. 加快醫療器械審評信息化建設。重點圍繞“優化審評內部流程、規范工作秩序”,實現審評工作全程信息化管理,提高透明度,減少溝通成本,實現“先進先審、超時預警、過程留痕、全程監控”,以及注冊申請人“線上接收發補、實時查詢進度”等功能。

      9. 切實規范日常服務。加快第二類醫療器械技術審評規范制定,明確崗位職責、操作規范、審查要點等,力求統一標準尺度,易于企業理解掌握。嚴格執行審評補正一次性告知和注冊申請人一年內一次性補正要求。修訂《業務咨詢管理辦法》,完善審評補正資料溝通機制,指導注冊申請人準確理解補正要求,提高補正效率及準確性。

      10. 精準實施重點服務。與地方政府或重點專業園區共同推進醫療器械創新服務站建設,加強專業培訓、指導,建立創新服務站能力考核評估機制。經考核評估合格后,賦予創新服務站立卷預審資格,提請省局通過立卷預審的申報資料直接予以受理;以創新服務站為平臺,開展集中咨詢答疑活動。幫助重點專業園區培訓醫療器械注冊專業人員,引導園區建設專業化、高水平的注冊服務隊伍。推動重點專業園區加強與臨床試驗備案機構的協作,委派審評人員參與重點項目臨床評價(試驗)方案溝通,幫助提高臨床評價(試驗)的質量與效率。


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