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      醫療器械分類界定申請資料要求?
      發布日期:2022-08-25 11:58瀏覽次數:1315次
      醫療器械分類界定申請資料要求

      一、醫療器械分類界定提交資料說明 ?

      醫療器械分類界定提交資料說明如下:

      (1)分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章,如未經工商局注冊,應提供《企業名稱預核準通知書》等其他證明性文件,并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

      (2)產品照片和 / 或產品結構圖。

      (3)產品技術要求和編制說明。

      (4)使用說明。

      (5)屬于新產品的相關資料(如有),應當包括:

      a.與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則;

      b.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

      c.產品的創新內容 ;

      d.信息或者專利檢索機構出具的查新報告;

      e.其他相關證明材料。

      (6)所提交資料真實性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

      (7)其他與產品分類界定有關的材料。

      (8)申報資料時,不是法定代表人或負責人本人的, 應當提交《授權委托書》。

      二、醫療器械分類界定申請資料要求?

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      醫療器械分類界定申請資料要求 :

      (1)申請材料應真實、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業公章,要求簽字的須簽字。

      (2)申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為 A4 規格紙張,政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

      (3)凡申請材料應提交復印件的,復印件應清晰, 并應在復印件上注明日期,加蓋企業公章。

      (4)申請材料左頁邊距一般應大于 20mm(用于檔案裝訂)。

      (5)申請材料中同一項目的填寫應當一致。

      標簽:在哪里查詢醫療器械分類界定結果

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