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      發布日期:2022-10-19 12:36瀏覽次數:2863次
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      FDA歷史發布的指南文件https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products關注醫療器械相關指南文件
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      加拿大加拿大MDRhttps://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/關注加拿大MDR醫療器械法規的變化
      醫療器械最新消息https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html關注加拿大醫療器械相關的最新動態
          What's new: Medical devices
      英國英國醫療器械監管Medical  devices   regulation and safetyhttps://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety關注英國醫療器械相關的最新動態
      英國醫療器械指南https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra關注英國醫療器械相關的指南文件
      MDSAP區域(日本、巴西、澳大利亞)FDA官網https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa關注MDSAP五國的QMS相關法規
      澳大利亞Therapeutic   Goods Administration (TGA)https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods關注如下三個法規的變化:
      1、Therapeutic Goods Act 1989治療產品法案,其他法規基礎
      2、Therapeutic Goods Regulations 1990 治療產品法規
      3、Therapeutic Goods (Medical Devices)   治療產品(醫療器械)法規,注冊,符合性評估主要依據Regulations 2002
      TGA官網https://www.legislation.gov.au/WhatsNew聯邦立法紀事在最近21天內公布的材料清單,
          What's New on the Federal   Register of Legislation      關注澳大利亞醫療器械相關的最新動態
      Therapeutic Goods Administration (TGA)https://www.tga.gov.au/latest-news-updatesLatest  news   & updates
      Guidance and resourceshttps://www.tga.gov.au/resources所有指南文件的檢索
      Publicationshttps://www.tga.gov.au/resources/publication/publications公告發布
      Latest Newshttps://www.tga.gov.au/news/news最新資訊發布
      Consultationshttps://www.tga.gov.au/resources/consultation征求意見稿發布
      巴西ANVISA官網https://www.gov.br/anvisa/pt-br關注如下兩個法規的變化:
      1、Resolution RDC 185/2001 巴西ANVISA注冊法規
      2、RDC 40/2015 Defines the enrollment/   notification requirements of medical  products.      適用于Class I、II的登記備案要求
      第三方咨詢機構Emergohttps://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazilResolution-RDC-16-2013  (BGMP)      GMP要求
      日本日本法規翻譯網http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15關注日本醫療器械法規的變化
      厚生勞動省官網https://www.mhlw.go.jp/english/index.html關注“Pharmaceuticals  and   Medical Devices(藥品和醫療器械)”模塊的變化
      日本藥品和醫療器械局(PMDA) 官網https://www.pmda.go.jp/english/index.html關注日本“Medical  devices”醫療器械模塊的更新
      香港衛生部-醫療器械官網https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html關注香港醫療器械“醫療儀器行政管理制度”
      l  馬來西亞馬來西亞-醫療器械管理局(MDA)官網https://www.mda.gov.my/馬來西亞醫療器械法規及指南文件
      韓國韓國食品和藥品安全部官網https://www.mfds.go.kr/eng/index.do關注韓國Medical  Devices   模塊的變化
      瑞士瑞士聯邦法律https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en關注Medical  Devices   Ordinance法規
      瑞士衛生部https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html關注瑞士醫療器械法規的變化
      菲律賓菲律賓FDA官網https://www.fda.gov.ph/關注菲律賓醫療器械法規的變化(FDA  circular,   FDA Memorandum, Memorandun circular板塊)
      東盟東盟ASEAN官網https://asean.org/關注醫療器械法規的變化
      ASEAN DOCShttps://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx指南文件檢索
      WHOWHO官網https://www.who.int/關注醫療器械法規的變化
      Emergency use listing (EUL)https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/白名單
      Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic   —  Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDshttps://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open新冠EUL

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