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      進口醫療器械注冊人醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板
      發布日期:2023-03-10 14:10瀏覽次數:866次
      醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板(進口醫療器械注冊人、備案人適用)

      醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板

      進口醫療器械注冊人、備案人適用)

      XXXX年度醫療器械質量管理體系年度自查報告

      一、基本情況

      境內代理人名稱:                         代理人住所地址:

      代理人聯系電話:   

      進口醫療器械注冊人、備案人列表(可附件說明,進口注冊人、備案人有多處生產地址,需將涉及中國進口醫療器械生產的所有生產地址進行列舉):

      進口醫療器械注冊人、備案人1:名稱:        住所地址:         生產地址: 

      進口醫療器械注冊人、備案人2:名稱:        住所地址:           生產地址:

      .......         

      進口醫療器械注冊人、備案人在中國境內銷售情況:

      進口醫療器械注冊人、備案人1銷售數量:

      進口醫療器械注冊人、備案人2銷售數量:

      .......   

      代理人代理產品注冊(備案)證總數量:       個

      III類:         個

      II類:          個

      I類:           個

      代理人代理產品新增注冊(備案)證數量:   個

      III類:         個

      II類:          個

      I類:           個

      代理人不再代理產品注冊(備案)證數量:  個

      III類:         個

      II類:          個

      I類:         個

      □無 □有 代理產品變化,附件說明(附表1:代理產品列表)

      二、年度重要變更情況

      (一)產品設計變更情況

      針對產品的結構組成、性能指標、使用方式、預期用途、禁忌癥和使用注意事項、包裝標識等變化:

      □無 □有變更,如有,附件說明(附表2:產品設計變更情況)

      (二)主要原材料、關鍵元器件變化情況

      針對出口至中國產品,主要原材料、關鍵元器件變化情況:

      ¨無變化 ¨有變化,如有,附件說明(附表3:主要原材料、關鍵元器件變化情況)

      (三)生產質量控制措施變化情況

      針對出口至中國產品,產品關鍵工序、特殊過程變化情況:

      ¨無 ¨有變化,如有,附件說明(附表4:產品關鍵工序、特殊過程變化情況)

      針對出口至中國產品,產品技術要求相關的進貨、過程和出廠檢驗變化情況:

      ¨無 ¨有變化,如有,附件說明

      三、上市后管理情況

      □無 □有 顧客投訴,投訴       例

      □無 □有 針對出口至中國產品,產品召回,附件說明(附表5:產品召回統計表)

      □是 □否 被抽檢不合格,附件說明(附表6:不合格抽檢產品統計表)

      針對出口至中國產品,對于在客戶投訴、召回及產品抽檢過程中發現的不合格產品,需提供控制措施、原因分析、改進措施,附件說明(附表7:不合格品處置情況表)

      四、不良事件監測、再評價工作情況(不同進口醫療器械注冊人、備案人分別填報,并以“(進口注冊人、備案人……)”區分;出口至中國不良事件以國家醫療器械不良事件監測信息系統統計數據、不良事件監測機構最終評定的傷害嚴重程度為準)(可附件說明)

      收集不良事件,數量:         例(其中死亡       例,嚴重傷害       例,其他        例)

      □有 □無 群體不良事件,數量:        例

      醫療器械定期風險評價報告:提交        份,留存備查       份

      嚴重傷害事件的處置情況(分析、處理、風險防控措施等):

      提交產品再評價報告:       份

      五、年度接受監督檢查情況

      □是 □否 接受監督檢查(涉及出口至中國產品相關檢查),總次數:         次,所在國(地區)各級藥品監管機構檢查次數:         次,所在國(地區)以外藥品監管機構檢查次數:

             次,簡述相關檢查情況。

      六、各級集中帶量采購中選醫療器械情況

      ¨有 ¨無 中選集中帶量采購醫療器械,附件說明(附表8:集中帶量采購中選醫療器械及供應情況表)

      七、接受處罰的情況(不同進口醫療器械注冊人、備案人分別填報,并以“(進口醫療器械注冊人、備案人……)”區分)

      進口醫療器械注冊人、備案人1:¨有 ¨無 受到處罰,情況說明(被處罰原因、處罰內容,含接受所在國(地區)各級藥品監管機構處罰部分,接受當地監管機構的處罰僅填與出口至中國產品相關處罰):                                           

      八、內部審核和管理評審情況

      內部審核情況:

      □是 □否 進行內部審核,內部審核次數:     次

      進口注冊人、備案人內部審核時間發現待改進項數已完成待改進項數        


      管理評審情況:

      □是 □否 進行管理評審,管理評審次數:     次

      進口注冊人、備案人管理評審時間發現待改進項數已完成待改進項數        


      承諾:以上內容由相關進口醫療器械注冊人、備案人提供,XXX企業(代理人)未對進口醫療器械注冊人、備案人提供資料進行篡改和刪除。

       XXX企業(代理人)法定代表人或負責人:簽字或蓋章

                     XXX企業(代理人公章)    

      XXXX年XX月XX日       

      附表1:代理產品列表 


      序號

      進口注冊人、備案人

      產品名稱

      注冊(備案)證編號

      注冊(備案)證有效期

      原有代理產品
















      新增代理產品
















      不再代理產品
















      填表說明:1.不再代理產品包括注銷,未延續的注冊證。


      附表2:產品設計變更情況 

      序號

      進口注冊人、

      備案人

      產品名稱

      注冊(備案)證編號

      規格

      型號

      設計變更內容

      是否完成評審、驗證或/和確認

      注冊、備案變更內容描述

























      填表說明:1.若產品設計變更內容未在中國醫療器械審評審批部門進行變更注冊(備案),則“注冊、備案變更內容”填“/”。


      附表3:主要原材料、關鍵元器件變化情況

      序號

      進口注冊人、備案人

      物料(服務)名稱

      變化情況簡述

      是否完成評價
















      填表說明:1.主要原材料、關鍵元器件參考注冊(備案)申報資料中所列出的主要原材料、關鍵元器件,供應商指物料的生產商。


      附表4:產品關鍵工序、特殊過程變化情況 

      序號

      進口注冊人、備案人

      關鍵工序、特殊過程名稱

      產品名稱

      注冊(備案)證編號

      規格型號

      變化情況描述

      是否完成

      驗證、確認


































       附表5:產品召回統計表 

      序號

      進口注冊人、備案人

      產品名稱

      注冊

      (備案)證編號

      規格型號

      生產批號/序列號

      召回

      級別

      產品生產總量

      已售出

      數量

      實際召

      回數量

      召回原因簡述


































       

      附表6:抽檢不合格產品統計表 

      序號

      進口注冊人、備案人

      產品注冊(備案)證號

      產品名稱

      規格型號

      生產批號/序列號

      抽檢類別

      不合格項目









































      填表說明:1.抽檢類別為國抽、XX省抽、XX市抽、XX風險監測抽檢等。

      2.不合格項目填寫分項目名稱,比如一次性使用醫用口罩“口罩帶”“細菌過濾效率”等。


      附表7:不合格品處置情況表 

      序號

      進口注冊人、備案人

      產品名稱

      注冊(備案)證編號

      生產批號/序列號

      數量

      處置概述

      不合格原因及改進措施

























































      填表說明:不合格品包括客戶投訴、召回及產品抽檢過程中發現的不合格產品。


      附表8:集中帶量采購中選醫療器械及供應情況表 

      序號

      集中帶量采購類別

      進口注冊人、備案人

      中選

      產品名稱

      注冊(備案)證編號

      中選效期

      年度供應量







































































      填表說明:1.集中帶量采購類別為“國家級”“非國家級”。2.中選效期為中選時間至供貨截止日期。3.年度供應量為實際通過集采年度供應的產品數量。


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