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      2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求
      發布日期:2023-04-03 17:26瀏覽次數:923次
      2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求

      杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求

      一、杭州市第一類醫療器械產品備案事項材料清單

      1.第一類醫療器械備案表(系統申報生成)

      2.關聯文件

      3.產品技術要求

      4.產品檢驗報告

      5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

      6.生產制造信息

      7.符合性聲明

      8.其他材料(必要時)

      注:以上材料,除系統申報生成的第一類醫療器械備案表外,其他所有上傳材料均應為加蓋企業公章的原件掃描件(PDF格式電子文件)。

      杭州市第一類醫療器械產品備案.jpg

      二、杭州市第一類醫療器械產品備案資料要求及說明

      1.第一類醫療器械備案表(系統申報生成)國家藥品監督管理局網上辦事大廳法人登錄,點擊其他服務模塊,選擇境內第一類醫療器械(包括體外診斷試劑)備案,點擊在線辦理后進入醫療器械地方行政許可(備案)信息系統申報,選擇境內一類產品備案-產品備案模塊,申報完成后生成電子版《第一類醫療器械備案表》,無需打印上傳。

      2.關聯文件(原件)

      (1)企業營業執照。營業執照已關聯電子證照,可免提交(系統自動獲取,如數據不全則需申請者提交)。

      (2)若委托其他企業生產的,還應提供受托企業營業執照、委托合同和質量協議。

      3.產品技術要求(原件)

      應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制(格式見附件二),主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。1)產品技術要求包含產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明、產品結構組成/組成成分、產品圖形(體外診斷試劑不適用)、性能指標和檢驗方法。 2)產品技術要求中產品名稱使用中文,并與備案的中文產品名稱相一致。(3)產品技術要求中性能指標包含可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標(如:有源電氣應當有電氣安全和電磁兼容等相關指標;跟創口接觸的產品應當有微生物控制相關指標等)。 4)產品技術要求中性能指標和檢測方法的制定參考相關國家標準/行業標準,并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不低于產品適用的強制性國家標準/行業標準;如該產品或者檢測方法有推薦性國家標準或者推薦性行業標準,企業也應當按照強制性國家標準/行業標準的要求執行,如果確實不適合的應當說明理由。(5)產品技術要求中的性能指標明確具體要求,且不以見隨附資料、按供貨合同等形式提供。 6)產品技術要求中檢驗方法的制定與相應的性能指標相適應。 7)產品技術要求中檢驗方法的制定需具有可重現性和可操作性。

      4.產品檢驗報告(原件)

      產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,需完全覆蓋產品技術要求中的性能指標,檢驗的產品應當具有典型性。

      檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片,以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的,提供典型產品的照片。

      5.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿(原件)

      說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求,說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。

      說明書中涉及產品描述的內容(包括但不限于結構組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產品描述的部分)不得超出其他備案資料中的相應內容。

      如產品使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒,在備案時提交的產品說明書中應提供經驗證的滅菌或消毒方法,產品可以承受的滅菌或消毒次數應經過確認。

      6.生產制造信息(原件)

      1)對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝,包括:固相載體、顯色系統等的描述及確定依據,反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法(如果需要)、質控方法等。(2)有多個研制、生產場地的,應當概述每個研制、生產場地的實際情況。(3)委托其他企業生產的,應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

      7.符合性聲明(原件)

      1)聲明符合第一類醫療器械備案相關要求;(2 聲明本產品符合有關分類的要求及依據,包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容,應當注明確切的產品分類依據,明確所屬子目錄、一級、二級產品類別;(3)聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單;(4 聲明所提交備案資料的真實性,若有不實之處,由本企業承擔相應的法律責任,并承擔由此產生的一切后果。(樣表見附件三)

      8.其他材料(必要時)(原件)

      1)經辦人不是法定代表人或企業負責人時,應當提交的《授權委托書》(樣表見附件四)上傳在此模塊;(2)產品是由國家局或省局分類界定后確定為一類產品的,提供的《醫療器械產品分類界定申請告知書》上傳在此模塊;(3)若有其他應說明的相關情況,請一并上傳在此模塊。

      更多有關杭州市第一類醫療器械產品備案服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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