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      杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求
      發布日期:2023-04-03 17:47瀏覽次數:1002次
      如何注銷第一類醫療器械產品備案證,詳見杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求。

      杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求

      一、杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程

      1.備案人登陸國家藥品監督管理局的醫療器械地方行政許可(備案)信息系統,按要求提交相關申報材料。上傳材料均應為加蓋企業公章的原件掃描件(PDF格式電子文件)。市局窗口對材料進行形式審查,符合要求的予以備案,備案人無需線下提交任何紙質材料。

      2.備案人應當確保提交的電子資料合法、真實、準確、完整和可追溯。備案完成后,備案人應自行保存備案時提交的相關紙質材料,并存檔備查。

      3.產品備案完成后,備案人可自行在醫療器械地方行政許可(備案)信息系統查看或打印備案編號告知書和備案信息表。若有需要,備案人可申請備案編號告知書加蓋公章版。

      4.市局提供線上及線下咨詢服務,線上咨詢郵箱:hzsylqx@163.com;線下服務地點:杭州市解放東路18H樓行政服務中心1樓。

      5.原系統備案產品進行取消備案,或需輸入數據校驗碼,企業端可查詢,也可聯系市局代為查詢。

      二、第一類醫療器械產品取消備案事項材料清單

      1.取消備案表(系統申報生成)

      2.真實性聲明

      3.其他材料(必要時)

      第一類醫療器械產品取消備案流程.jpg

      三、杭州市第一類醫療器械產品取消備案資料要求及說明

      1.取消備案表(原件)國家藥品監督管理局網上辦事大廳法人登錄,點擊其他服務模塊,選擇境內第一類醫療器械(包括體外診斷試劑)備案,點擊在線辦理后進入醫療器械地方行政許可(備案)信息系統申報,選擇境內一類產品備案-產品取消備案模塊,申報完成后生成電子版《取消備案表》,無需打印上傳。

      2.真實性聲明(原件)

      聲明所提交取消備案資料的真實性,若有不實之處,由本企業承擔相應的法律責任,并承擔由此產生的一切后果。

      上傳在申請表的證明文件中。

      3.證明文件(原件)

      1經辦人不是法定代表人或企業負責人時,應當提交的《授權委托書》(樣表見附件二),請一并上傳在申請表在證明文件中。

      2如涉及蓋章版的舊版《第一類醫療器械產品備案憑證》、《備案信息表》及《產品技術要求》(蓋章版)或新版《第一類醫療器械備案編號告知書》、《備案信息表》及《產品技術要求》,請一并上傳在申請表的證明文件中。辦結后將紙質證件寄回市局窗口,郵寄信息:收件人:一類產品備案;收件地址:杭州市解放東路18H樓行政服務中心1樓市場監管;

      3若有其他應說明的相關情況,請一并上傳在申請表的證明文件中。


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