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      浙江省獸藥經營許可證辦理要求
      發布日期:2023-05-23 14:56瀏覽次數:679次
      關于浙江省獸藥經營許可證辦理要求,申請人不止要符合《獸藥經營質量管理規范(農業部令2017年第8號部分修訂)》,更應該關注并符合《浙江省獸藥經營質量管理規范實施細則(浙農牧發〔2021〕9號)》的要求。

      關于浙江省獸藥經營許可證辦理要求,申請人不止要符合《獸藥經營質量管理規范(農業部令2017年第8號部分修訂)》,更應該關注并符合《浙江省獸藥經營質量管理規范實施細則(浙農牧發〔2021〕9號)》的要求。

      獸藥經營許可證辦理.jpg

      浙江省農業農村廳關于印發《浙江省獸藥經營質量管理規范實施細則》的通知

      各市、縣(市、區)農業農村局:

      《浙江省獸藥經營質量管理規范實施細則》已經廳常務會議審議通過,現印發給你們,請認真貫徹執行。

      浙江省農業農村廳

      2021年8月30日

      浙江省獸藥經營質量管理規范實施細則

      第一章  總則

      第一條  為加強獸藥經營質量管理,保證獸藥質量,根據《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》《獸用生物制品經營管理辦法》等相關規定,結合本省實際,制定本細則。

      第二條 本細則適用于浙江省境內從事獸藥經營活動的企業。

      第二章  場所與設施

      第三條  獸藥經營企業應當具有固定的經營場所和倉庫,且布局合理,相對獨立。

      第四條  經營場所和倉庫的面積應當與經營的獸藥品種、經營規模相適應,并符合以下規定:

      (一)獸藥經營企業經營場所使用面積不得少于30平方米。同時經營獸用生物制品的,應當設立獸用生物制品經營專區,使用面積不得少于15平方米;

      (二)獸藥經營企業倉庫使用面積,批發企業不得少于100平方米,零售企業不得少于30平方米;

      (三)經營獸用生物制品的,應當獨立設置具備常溫和低溫功能的冷庫(柜),批發企業冷庫(柜)容積不得少于60立方米,零售企業冷庫(柜)容積不得少于30立方米。

      第五條  經營下列獸藥產品的,還需符合以下規定:

      (一)經營含氯消毒劑、外用殺蟲劑的,應當有陰涼、通風的獨立倉庫并落實相應的安全防護措施和配置相應的消防設施;

      (二)經營獸用中藥材和中藥飲片的,應當有防蟲、防霉、防潮的獨立倉庫,并設置中藥標本室(柜);

      (三)經營易燃、易爆、腐蝕性等獸藥或經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品(藥材)、放射性藥品等特殊獸藥的,應當設立專庫(專柜)保存,并按照國家有關規定管理。

      第六條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔,門、窗應當嚴密、易清潔。

      第七條 獸藥經營企業經營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好,并根據獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。

      第八條 獸藥經營企業的經營場所和倉庫應當具有下列設施、設備:

      (一)與經營獸藥品種、類別相適應的貨架、柜臺等展示、陳列的設施、設備。專門從事批發的獸藥經營企業,可不設置零售柜臺、貨架等設施;

      (二)避光、通風、照明的設施、設備;

      (三)與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備;

      (四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備;

      (五)實施獸藥電子追溯管理的相關設備;

      (六)進行衛生清潔的設施、設備等。

      第九條  獸用生物制品經營企業的冷庫(柜)應當符合下列要求:

      (一)冷庫(柜)的溫度應當符合獸用生物制品的儲存要求,其中常溫冷庫(柜)的溫度為2-8℃,低溫冷庫(柜)的溫度為-15℃以下。經營有特殊溫度等要求的獸用生物制品,其儲存條件應當符合該類產品標簽說明書上的規定;

      (二)冷庫(柜)應當有溫度監測、調控、記錄、報警的裝置或者設施;

      (三)冷庫(柜)內應當有符合安全用電要求的照明設施;

      (四)冷庫(柜)內應當有區分待驗、合格、不合格品存放區域,有明顯標志,并實行色標管理。

      第十條  獸用生物制品經營企業自行配送獸用生物制品的,應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件,也可以委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送,并對委托配送的產品質量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規定的貯藏溫度環境下。

      第十一條  獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致,應當在經營場所的顯著位置懸掛《獸藥經營許可證》,懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫處方購買”的提示語。

      第十二條  經營獸用生物制品的,應與獸用生物制品生產企業簽訂銷售代理合同,合同需明確代理品種、代理范圍、代理期限等內容。

      第三章  機構與人員

      第十三條  獸藥經營企業主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應的獸藥專業知識,并有獸藥、獸醫、畜牧專業中專以上學歷或者具有相關專業初級以上專業技術職稱。

      第十四條  獸藥經營企業應當配備與獸藥經營品種、經營規模相適應的質量管理人員。質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業中專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫等相關專業初級以上專業技術職稱。   

      第十五條  獸用生物制品經營企業質量管理機構負責人和質量管理人員應當具有獸藥、獸醫等相關專業大專以上學歷,或者具有獸藥、獸醫等相關專業中級以上專業技術職稱,并具備獸用生物制品生產、運輸、保管、質量驗收和使用等方面的專業知識。

      第十六條  獸藥質量管理人員不得在本企業以外的其他單位兼職。

      第十七條  獸藥經營企業主管質量的負責人、質量管理機構的負責人和質量管理人員發生變更的,應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。

      第十八條  獸藥經營企業應當制定培訓計劃,定期對員工進行獸藥管理法律、法規、政策規定和獸藥、獸醫等相關專業知識、職業道德培訓、考核,并建立培訓、考核檔案。

      第四章 規章制度

      第十九條  獸藥經營企業應當建立質量管理體系,制定管理制度、標準操作規程等質量管理文件,形成質量手冊,并定期檢查、修訂。

      質量管理文件應當包括下列內容:

      (一)企業質量管理目標;

      (二)企業組織機構、崗位和人員職責;

      (三)對供貨單位和采購獸藥的質量評估制度;

      (四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度;

      (五)環境衛生管理制度;

      (六)獸藥不良反應報告制度;

      (七)不合格獸藥和退貨獸藥管理制度;

      (八)質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度;

      (九)企業記錄、檔案和憑證管理制度;

      (十)質量管理培訓、考核管理制度;

      (十一)獸用處方藥管理制度;

      (十二)獸藥產品追溯管理制度;

      (十三)經營獸用生物制品的,還應當建立冷鏈貯存、運輸管理制度。

      第二十條  獸藥經營企業應當建立下列記錄:

      (一)人員培訓、考核記錄;

      (二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔和運行狀態記錄;

      (三)獸藥質量評估記錄;

      (四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;

      (五)獸藥清查記錄;

      (六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄;

      (七)不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄;

      (八)獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄;

      (九)獸藥產品追溯記錄;

      (十)經營獸用生物制品的,還應建立冷鏈運輸記錄。

      記錄應當真實、準確、完整、清晰,不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的,應當在修訂處簽名、注明日期,原數據應當清晰可辨。

      第二十一條  獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案,設置檔案管理室或者檔案柜,并由專人負責。

      質量管理檔案應當包括:

      (一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案等;

      (二)處方、進貨及銷售憑證等;

      (三)本細則第十九條、第二十條規定的文件和記錄。

      質量管理檔案不得隨意涂改,保存期限不得少于2年;記錄和憑證應當保存至產品有效期后1年。

      第五章 采購與入庫

      第二十二條  獸藥經營企業應當采購合法獸藥產品,采購的獸藥應當符合下列條件:

      (一)屬于其持有的《獸藥經營許可證》載明的經營范圍內的獸藥;

      (二)合法企業生產或經營的有批準文號的產品,獸用生物制品還應具有批簽發相關文件;

      (三)進口獸藥應當具有《進口獸藥注冊證書》;

      (四)獸藥包裝標簽及說明書應當符合國家有關規定,進口獸藥應當有中文標簽及說明書。

      第二十三條  獸藥經營企業應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產品批準證明文件進行審核,并與供貨單位簽訂采購合同。

      第二十四條  獸藥經營企業購進獸藥時,應當依照國家獸藥管理規定、獸藥標準和合同約定,對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查,符合要求的方可購進。必要時,應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗,檢驗報告應當與產品質量檔案一起保存。

      獸藥經營企業應當保存采購獸藥的有效憑證,建立真實、完整的采購記錄,做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、生產日期、批號、規格、有效期、生產單位、供貨單位、購入數量、購入日期、經手人或者負責人等內容。

      第二十五條  獸藥入庫時,應當對獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查驗收,并由質量管理人員簽字確認后方可入庫。獸用生物制品入庫時,應當由兩人以上進行檢查驗收。

      應當及時、準確、完整地將獸藥入庫信息上傳獸藥產品追溯系統,并做好記錄。

      第二十六條  有下列情形之一的獸藥,不得入庫:

      (一)與進貨單不符的;

      (二)內、外包裝破損可能影響產品質量的;

      (三)二維碼掃描無法識別或其信息與標簽和說明書標示內容不一致的;

      (四)沒有標識或者標識模糊不清的;

      (五)質量異常的;

      (六)其他不符合規定的。

      第六章  陳列與儲存

      第二十七條  陳列獸藥應當符合下列要求:

      (一)每個獸藥品種選擇一定數量的樣品,按照品種、類別和用途分類陳列在經營場所的貨架、柜臺上;

      (二)內用獸藥和外用獸藥、獸用處方藥和非處方藥應分貨架或分柜臺擺放,獸用處方藥柜臺應有明顯標識并不得采用開架自選的銷售方式;

      (三)原料藥、獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品及獸用生物制品等,可只陳列產品包裝盒、產品標簽說明書或圖片資料等。

      第二十八條  儲存獸藥應當符合下列要求:

      (一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度、避光等儲存要求,分類、分區或者專庫存放;

      (二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放;

      (三)與倉庫地面、墻、頂等之間保持一定間距;

      (四)內用獸藥與外用獸藥分開存放,獸用處方藥與非處方藥分開存放;

      (五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區存放; 

      (六)同一企業的同一批號的獸藥產品集中存放。

      第二十九條  不同區域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識,標識應當放置準確、字跡清楚。

      獸藥儲存區應當實行色標管理,合格獸藥庫(區)為綠色字體標識,待驗和退貨獸藥庫(區)為黃色字體標識,不合格獸藥庫(區)為紅色字體標識。

      第三十條  獸藥經營企業經營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品(藥材)、放射性藥品等特殊藥品應當建立專門的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施,實行專庫或者專柜雙人雙鎖保管,并做好專賬記錄。

      第三十一條  獸藥經營企業應當及時清查過期獸藥和獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥,并做好記錄。

      第七章 銷售與運輸

      第三十二條  獸藥經營企業銷售獸藥,應當遵循先產先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時,應當進行檢查、核對,建立出庫記錄,并將出庫信息上傳獸藥產品追溯系統。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規格、生產廠商、數量、日期、經手人或者負責人等內容。

      有下列情形之一的獸藥,不得出庫銷售:

      (一)標識模糊不清或者脫落的;

      (二)外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞的;

      (三)超出有效期限的;

      (四)被污染的;

      (五)其他不符合規定的。

      第三十三條  獸藥經營企業應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期、經手人或者負責人等內容。

      第三十四條  獸藥經營企業銷售獸藥,應當出具銷售有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

      第三十五條  獸藥經營企業銷售獸用處方藥的,應當遵守獸用處方藥和鄉村獸醫用藥等管理規定,查驗獸醫處方箋或查看鄉村獸醫備案表等資料后方可銷售,并保存獸醫處方箋;銷售獸用中藥材、中藥飲片的,應當注明產地。

      第三十六條  獸藥拆零銷售時,不得拆開最小銷售單元;獸用原料藥不得拆零銷售。

      第三十七條  獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。獸用生物制品等有溫度控制要求的獸藥,在運輸時應當采用專用運輸設備、設施或者采取必要的溫度控制措施,并建立運輸記錄,記錄應當載明起運、到達的時間和溫度。

      第八章 其他規定

      第三十八條  獸藥經營企業應當按照農業農村部批準的獸藥標簽、說明書及其他規定進行宣傳,不得誤導購買者。獸藥經營企業在營業場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應當符合國家有關規定。

      第三十九條  獸藥經營企業應當向購買者提供技術咨詢服務,指導購買者科學、安全、合理使用獸藥;在經營場所明示服務公約、質量承諾并設置意見簿。

      第四十條  獸藥經營企業應當注意收集獸藥使用信息,發現假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時,應當立即向所在地獸醫行政管理部門報告,并根據規定做好相關工作。 

      第九章 附 則

      第四十一條  動物疫病預防控制機構依法從事獸藥經營活動的,應當遵守本細則。

      第四十二條  本細則自2021年10月1日起施行,原《浙江省獸藥經營質量管理規范實施細則》(浙農政發〔2010〕7號)同時廢止。

      第四十三條  本細則由浙江省農業農村廳負責解釋。

      標簽:獸藥經營許可證辦理流程


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