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      湖州市第一類醫療器械產品備案流程和時間
      發布日期:2023-08-31 18:16瀏覽次數:563次
      湖州市是長江三角洲中心區城市,緊鄰浙江省會杭州,制造業和交通運輸業都非常發達,醫療器械產業近年也是快速發展。本位為大家介紹湖州市第一類醫療器械產品備案流程和要求。

      湖州市是長江三角洲中心區城市,緊鄰浙江省會杭州,制造業和交通運輸業都非常發達,醫療器械產業近年也是快速發展。本位為大家介紹湖州市第一類醫療器械產品備案流程和要求。

      湖州市第一類醫療器械產品備案流程.jpg

      一、湖州市第一類醫療器械產品備案流程:

      第一類醫療器械產品備案主要包括前期準備(包括產品研制、場地及其它生產條件具備、檢驗室及其它質量保證能力具備)、建立醫療器械質量管理體系、準備第一類醫療器械產品備案資料、網上申請、創口提交蓋章的紙質資料、形式審查、制證等環節。如下圖所示:

      圖1.湖州市第一類醫療器械產品備案流程圖

      湖州市第一類醫療器械產品備案流程圖.jpg

      二、湖州市第一類醫療器械產品備案時間要多久?

      從主管機構角度,第一類醫療器械產品備案是即時辦理事項,也就是說當天受理、當天審查、當天發證。但要做到這個,往往是有高人指點,企業內部有熟悉第一類醫療器械產品備案的同事,或是聘請了第三方第一類醫療器械產品備案代辦機構。

      此外,從醫療器械備案人的角度,不僅要考慮審批的時間,還應考慮現場準備時間、質量管理體系建設時間、第一類醫療器械產品備案資料準備時間等。

      通常,湖州市第一類醫療器械產品備案時間在1-3個月左右。

      如需湖州市一類醫療器械產品備案代辦服務,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。



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