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      臺灣醫療器械注冊代辦服務簡介(TFDA)
      發布日期:2023-10-05 11:22瀏覽次數:1137次
      所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械,必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫療器械注冊代辦服務(TFDA)旨在幫助非臺灣地區的醫療器械取得臺灣地區上市許可,方便企業進入臺灣地區銷售。本文為大家介紹臺灣醫療器械注冊流程和要求。

      所有本土和境外醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械,必須獲得TFDA的注冊批準。臺灣醫療器械注冊代辦服務(TFDA)旨在幫助非臺灣地區的醫療器械取得臺灣地區上市許可,方便企業進入臺灣地區銷售。本文為大家介紹臺灣醫療器械注冊流程和要求。

      臺灣醫療器械注冊代辦服務.jpg

      一、灣醫療器械注冊審批機構

      臺灣行政院衛生著食品藥品管理局(Taiwan FoodandDrugAdministration,簡稱TFDA)(特別注意的是,泰國醫療器械注冊監管機構也簡稱TFDA),負責監管在臺灣上市的醫療器械。所有非臺灣地區醫療器械制造商希望在臺灣上市其醫療器械,必須獲得TFDA的注冊批準。

      為有效控管醫療器材之安全、效能及品質,醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導,建立完善的醫療器材全生命週期(Total product life cycle)品質管理政策。

      二、臺灣地區醫療器械分類

      1.臺灣醫療器械定義:

      依據醫療器材管理法第三條,本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之一者:

      -診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。

      -調節或改善人體結構及機能。

      -調節生育。

      2.臺灣醫療器械分類:

      依據醫療器材分類分級管理辦法,醫療器材依功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科分為16大類,並依風險程度,分為以下三個等級:

      -第一等級(低風險性)

      -第二等級(中風險性)

      -第三等級(高風險性)

      3.16大類分類類別類別名稱:

      -臨床化學及臨床毒理學

      -血液學、病理學及基因學

      -免疫學及微生物學

      -麻醉科學

      -心臟血管醫學科學

      -牙科學

      -耳鼻喉科學

      -胃腸病科學及泌尿科學

      -一般、整形外科手術及皮膚科學

      -一般醫院及個人使用裝置

      -神經科學

      -婦產科學

      -眼科學

      -骨科學

      -物理醫學科學

      -放射學科學

      三、臺灣醫療器械注冊代辦流程

      首先,無論是屬于幾類醫療器械,如果您的公司不在臺灣,則必須委任一名臺灣代理人來處理您的醫療器械注冊事宜。

      針對許多醫療器械,TFDA還要求申請人在進行注冊登記前,必須先獲得質量體系文件(QSD)證明。

      1.臺灣第一類醫療器械注冊代辦服務流程:

      簽訂臺灣醫療器械注冊代辦合同——簽署臺灣代理人協議——判斷醫療器械分類及管理類別——對于I類醫療器械,需要向TFDA提交一份注冊登記申請進行審批——行政審查,核準。

      2.臺灣第二、第三類醫療器械注冊代辦服務流程

      前置條件:II類和III類醫療器械在進行臺灣注冊之前必須要有原產國的審批手續。

      簽訂臺灣醫療器械注冊代辦合同——簽署臺灣代理人協議——判斷醫療器械分類及管理類別——申請并獲得質量體系文件(QSD)證明——準備醫療器械注冊申請材料——向TFDA提出申請——查驗登記申請文件皆符合規定,且制造商已在申請查驗登記之前或審核旗下呢你取得品質系統核備函后,核發醫療器材許可證。

      3.臺灣醫療器械注冊申請材料

      -醫療器材查驗登記申請書

      -標簽、說明書或包裝擬稿二份

      -醫療器械商許可執照影本

      -相關行政文件、技術文件及測試報告。

      -對于新型醫療器材或者無法找到相似品的II類或III類醫療器械,申請人需要提供相關技術和臨床數據,并經過TFDA審批后方可注冊。

      四、醫療器材登錄

      醫療器材上市後安全:醫療器材上市後管理,主要為確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構並應協助配合辦理。業者亦應主動監控上市後產品之風險管理,進行必要矯正預防措施。

      有關醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等相關規定或繳交方式,可至醫療器材上市後安全專區查詢。

      五、醫療器材商

      欲製造、販賣或供應醫療器材者,應先取得醫療器材商許可執照。

      醫療器材商包含醫療器材製造業者或販賣業者,其可執行業務分述如下:

      1.醫療器材製造業者:

      -從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。

      -從事醫療器材設計,並以其名義於市場流通。

      2.醫療器材販賣業者:

      經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。醫療器材製造業者或販賣業者,應向所在地衛生局辦理登記,詳細規定請參考醫療器材商及其技術人員管理專區。

      六、醫療器材流向管理

      依醫療器材來源流向資料建立及管理辦法,經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材,醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料;另經中央主管機關公告之品項,前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。前述「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」,其品項範圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法,請至醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區查詢。

      如有臺灣醫療器械注冊代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。



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