蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程包括第一類醫療器械產品備案、醫療器械生產質量管理體系建設、第一類醫療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求。

一、蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程

第一類醫療器械備案流程通常包括：前期準備（廠房裝修、設備購置、產線不止、人員具備等）——建立醫療器械質量管理體系——第一類醫療器械產品備案辦理——第一類醫療器械生產備案憑證辦理——市場監督管理局現場檢查

市場監督管理局現場檢查的時間可能在第一類醫療器械生產備案憑證辦理之前，也可能在第一類醫療器械生產備案憑證辦法之后。

二、蘇州昆山市第一類醫療器械產品備案流程和要求

（一）蘇州昆山市第一類醫療器械產品備案流程

（二）蘇州昆山市第一類醫療器械產品備案資料要求

三、蘇州昆山市第一類醫療器械生產備案流程和要求

（一）蘇州昆山市第一類醫療器械生產備案流程

（二）蘇州昆山市第一類醫療器械生產備案資料要求

四、蘇州昆山市第一類醫療器械備案對體系的要求

按照《醫療器械生產監督管理辦法》“第三條　從事醫療器械生產活動，應當遵守法律、法規、規章、強制性標準和醫療器械生產質量管理規范，保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。”及“第九條　從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求?！?/p>

因此，第一類醫療器械備案器械應建立醫療器械質量管理體系，市場監督管理部門按要求對企業進行現場檢查。