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      2023年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總
      發布日期:2023-11-06 16:43瀏覽次數:384次
      本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個,建議按照I類醫療器械管理的產品27個,建議不作為醫療器械管理的產品30個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個

      本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫療器械產品分類界定結果共261個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品71個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品108個,建議按照I類醫療器械管理的產品27個,建議不作為醫療器械管理的產品30個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品14個(本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議,其具體管理屬性的確定,請按藥械組合產品屬性界定相關要求確定),建議視具體情況而定的產品10個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品1個。

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      一、建議按照第三類醫療器械管理的產品(71個)

      (一)超聲軟組織手術刀頭:由刀柄(刀頭、刀頭夾臂、刀桿)、手柄(把手、把手夾臂、控制按鈕、旋轉把手)及扭力扳手組成。無菌產品,一次性使用。與超聲主機配合使用。用于軟組織的切割以及血管的閉合。分類編碼:01-01。

      (二)一次性使用射頻消融針:由針尖、針管(包含電極)、手柄、射頻線纜、射頻插頭、三通管、進水接頭和回水接頭組成。環氧乙烷滅菌,一次性使用。與多模態腫瘤治療系統(第三類醫療器械)配套使用,在醫學影像引導下經皮穿刺進入目標器官(包含肝臟、腎臟、甲狀腺)腫瘤內,并與貼附在人體的外部中性電極板形成射頻回路。用于輔助對腫瘤的消融治療。分類編碼:01-03。

      (三)一次性毛囊提取套件:由吸塑盒、定位針部件、環切針、張緊器、廢液收集瓶和鹽水鼻錐組成;其中定位針部件由定位針、保護外殼、定位針卡扣和氣管組成;張緊器由鋼軸、彈簧、張緊針、擋圈、張緊片和硅膠管組成;廢液收集瓶由瓶體、瓶蓋、寶塔接頭和氣管組成。無菌產品,一次性使用。配合毛囊提取系統使用。使用時,產品通過張緊器彈簧將手術的皮膚區域張緊,使皮膚表面呈緊繃的狀態;定位針將手術皮膚區域目標組織固定;環切針與毛囊提取系統連接后通過旋轉對目標組織進行環切;手術過程中產生的血液可使用廢液收集瓶進行收集。用于整形外科中輔助對毛囊的環切。分類編碼:01-00。

      (四)磁場調控裝置:由底座、立柱、大橫臂、小橫臂和磁場調控臂組成,不包含磁導向微導絲頭。使用時不接觸患者。在血管介入手術中,術者操控本產品利用磁體異性相吸、同性相斥的原理,改變配合使用的磁導向微導絲頭端朝向。用于腦動靜脈畸形、動靜脈瘺、腦膜瘤、動脈瘤等疾病的血管介入治療過程中,輔助磁導向微導絲到達靶向血管。分類編碼:01-00。

      (五)傷口皮膚牽張閉合器:由拉桿、對合針和連接頭組成。產品與傷口皮膚牽張閉合系統連接,通過其機械臂的運動操縱本產品對創面周圍皮膚進行牽拉、維持、松弛操作,擴大創面周圍皮膚的覆蓋面積,持續作用后,可實現較大創面的閉合。與傷口皮膚牽張閉合系統配套使用,用于輔助創面的閉合。分類編碼:01-00。

      (六)殼聚糖涂層外科縫線:分為帶針縫線和不帶針縫線,縫線分為單股和多股??p線采用聚酰胺6材料制成,多股縫線表面有涂層,涂層為殼聚糖;縫合針采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。用于人體軟組織(如皮膚、肌肉組織等)的縫合、結扎。不用于骨結合。聲稱殼聚糖涂層可減少縫線穿過組織時的拖曳力。所含殼聚糖在使用過程中會發生脫落殘留在體內。根據提供的試驗報告產品無抗菌作用。分類編碼:02-13。

      (七)三維定位心內導引套件:由三維心內導引鞘組、房間隔穿刺針和連接尾線組成,其中三維心內導引鞘組由導管鞘、擴張器和導絲組成。導管鞘的結構組成包括止血閥、鞘管、側支軟管、三通閥、接頭和電極,鞘管表層有親水涂層(聚乙烯吡咯烷酮)。擴張器由擴張管和擴張器座組成,其中擴張管尖端有一個孔。導絲由芯絲和繞絲,繞絲上有涂層(聚酰亞胺),其中頭尾兩端繞絲不覆蓋涂層,形成頭端電極和尾端電極。房間隔穿刺針由針座、指針法蘭、針管、針尖、通管絲組成。連接尾線由插頭、線纜、接線夾組成。采用金屬材料和高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。與電生理三維標測系統配合使用,用于導引各種經血管介入類手術器械進入各個心腔,包括通過房間隔穿刺術導引導管進入左心房,完成房間隔穿刺術。分類編碼:03-13。

      (八)一次性使用無菌介入式瓣膜刀:由前端帽、護圈、刀片收納管、刀片、護鞘、壓力緩沖管、Y型接頭、側向端帽、直向端帽、鋼絲和手柄組成。采用不銹鋼、聚烯烴、聚氨酯/聚醚嵌段酰胺材料制成。護鞘上含有丙烯酸類共聚物和透明質酸親水涂層。為一次性使用無菌產品。用于切除或破壞靜脈瓣膜,治療血管疾病。使用前,先將瓣膜刀處于打開狀態,用無菌肝素化生理鹽水進行沖洗后,將刀片和護圈完全收回護鞘內。使用時,通過介入治療方式,將產品從外周靜脈血管的切口位置慢慢沿血管插入手術位置,通過手柄推出刀片和護圈對靜脈瓣膜進行切除或破壞。術后取出。聲稱親水涂層可減小護鞘與靜脈血管的摩擦。分類編碼:03-13。

      (九)可調彎房間隔導管鞘和擴張器:由可調彎鞘管主體和擴張器組成。其中可調彎鞘管主體由鞘管主體、控制手柄、止血閥、三通管路和三通魯爾接頭;擴張器由主體管和魯爾接頭組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無菌產品。用于經皮穿刺將導管插入到血管及心腔內,包括經房間隔進入左側心臟??稍谛g前為消融導管建立血管內通道,手術中對消融導管進行支撐。分類編碼:03-13。

      (十)放療防護隔離水凝膠:由試劑A(聚乙二醇衍生物的磷酸鹽緩沖溶液)和試劑B(多氨基交聯劑的堿性水溶液)組成,試劑A和試劑B分別密封在西林瓶中。試劑A和試劑B通過雙聯混合裝置混合后形成水凝膠,在B超引導下或CT定位下,經穿刺針注入患者宮頸和相鄰直腸壁之間,將直腸與照射區域隔離開,聲稱可通過凝膠創造出的臨時隔離空間降低直腸的放療劑量,減少放療對腫瘤周圍正常組織的影響。注入的水凝膠材料可降解吸收。用于輔助宮頸癌放射治療,減少放療對腫瘤周圍正常組織的影響。產品植入患者體內,6個月后降解。分類編碼:05-04。

      (十一)鍶-90敷貼治療支架:由貯源裝置、底座、立柱體、橫臂和可折疊臂固定器等組成,不含鍶90密封源。將鍶-90密封源安裝在貯源裝置內并扣緊貯源裝置的護蓋后,對病灶部位進行放射治療,放射治療時產品不接觸人體。用于支撐鍶-90密封源進行放射治療。分類編碼:05-04。

      (十二)一次性使用內窺鏡手術防霧沖洗器:由防霧液、加熱中樞、拉環、硅膠轉換器和套管針擦拭器組成。一次性使用無菌產品。防霧液成分為泊洛沙姆和蒸餾水。通過加熱中樞將防霧液加熱至一定溫度,將內窺鏡鏡頭浸泡入防霧液中,加熱后的防霧液將內窺鏡鏡頭上的油脂以及血污清洗掉,且可在鏡頭表面形成一層疏水膜,隨內窺鏡共同進入患者體腔并使內窺鏡進入體腔后不易起霧,從而可以為手術醫生提供清晰的手術視野。用于防止內窺鏡鏡頭起霧,清潔內窺鏡鏡頭。分類編碼:06-16。

      (十三)麻醉深度監護儀:由主機(含報警功能)、腦電模塊、一次性使用無創腦電電極、電池、電源線和等電位線組成。使用時,將產品中的一次性使用無創腦電電極放置在患者頭部完好皮膚表面,采集前額腦電波后,傳遞給腦電模塊,通過產品特有的算法計算出患者腦電雙頻指數(部分算法涉及人工智能技術),腦電模塊再將計算值傳輸給主機,并以數字和曲線的形式,提供給醫生。適用于監測患者的腦電意識狀態,計算腦電雙頻指數,對術中患者麻醉深度進行監護,醫生根據其測量計算結果調整麻醉劑用量,從而指導醫生對手術中麻醉深度的控制。分類編碼:07-04。

      (十四)可調彎導管鞘組件:由可調彎導管鞘、擴張器和連接尾線組成(產品不含導絲)。其中,可調彎導管鞘由電極、頭端軟頭、外管、旋鈕、手柄、連接座、止血閥和側支閥組成。通過連接尾線與電生理三維標測系統連通,用于在心臟血管和腔室、外周血管中為器械導入建立通路,包括經房間隔將手術用導管導入到左側心腔。分類編碼為:07-00。

      (十五)中頻/激光治療儀:由主機、聯鎖連接器、空氣過濾器、氣電管線、激光罩杯模塊、電源供應器和鎖匙控制器組成,具有激光及中頻電療功能??蓪χ委煵课粏为氝M行激光治療或中頻電療,或同時使用激光治療和中頻電療。激光波長分別為660nm和808nm,按照GB7247.1的分類為3B類激光產品。用于緩解疼痛、促進患處組織愈合。分類編碼:09-03。

      (十六)盆底治療儀:由主機、電源線、手持探頭、治療電極、腳踏開關、中性電極和凝膠加熱器組成。產品輸出射頻電流作用于人體腹部、內陰和外陰,使靶組織產生熱效應,刺激盆底膠原蛋白和彈性蛋白新生重塑,提升筋膜及韌帶的彈性和強度,促進盆腔區域血液循環,改善細胞功能和組織代謝功能。通過改善盆腔內環境,用于盆底功能障礙疾病的輔助治療。分類編碼:09-07。

      (十七)經顱超聲低頻治療儀:由治療儀主機、超聲導線、超聲治療頭、電刺激導線、電極片和用于固定超聲治療頭的可調節頭箍組成。利用超聲波和神經肌肉電刺激技術,對腦卒中患者的腦中樞和外周神經肌肉進行刺激。聲稱利用超聲波可以激活腦神經細胞、改善腦部微循環、促進建立新的神經通路,并可利用超聲波溶解血栓;利用電刺激可興奮神經肌肉組織。用于醫療機構對出血性及缺血性腦卒中患者進行康復治療。分類編碼:09-00。

      (十八)頸動脈術中轉流管:由雙腔導管、三通閥、封堵球囊和雙通閥組成。為無菌提供產品。使用時接觸血管和血液循環系統。用于頸動脈內膜剝脫術中,以臨時導管的形式讓血液在頸總動脈和頸內動脈之間正常流通。分類編碼:10-06。

      (十九)植入式神經刺激電極鎖定帽:由基座、定中心工具、骨螺釘、支撐夾、帽、螺絲刀和插入工具組成。一次性使用,無菌產品。使用時,用顱骨鉆在顱骨上加工形成的孔洞,通過骨螺釘將基座固定在顱骨上;之后將植入式電極導線穿過孔洞植入腦部后,通過插入工具將支撐夾與基座對齊,閉合支撐夾,用于固定植入式腦深部神經刺激電極,以免出現移位;最后蓋上帽,用于對顱骨孔洞進行覆蓋。當不能完成電極導線植入手術時,無需裝入支撐夾,直接將帽卡入基座,用于對顱骨孔洞進行覆蓋。產品組成中的骨螺釘、基座、支撐夾、帽均為永久性植入;定中心工具、插入工具和螺絲刀為手術器械,接觸人體時間小于24小時。分類編碼:12-02。

      (二十)植入式腦部信號采集器:由植入記錄器主體(包括外殼模塊、信號采集模塊、藍牙傳輸模塊、充電模塊)、柔性電極、植入附件(包括固定裝置、植入輔助鎢針)組成。與適配的采集供電器(用于向本產品提供電能)和適配的腦控平臺配合使用。聲稱通過植入到大腦運動皮層的柔性電極,采集大腦神經元發放的動作電位,經過一定的算法處理,將腦電數據通過藍牙傳輸模塊發送到適配的腦控平臺。用于輔助肌肉微弱側索硬化癥、完全癱瘓患者的運動功能評估。分類編碼:12-00。

      (二十一)膠原基骨修復材料:由牛跟腱提取的I型膠原加工制成,不含活細胞成分,不含具有生物活性的成分。為一次性使用無菌產品??膳浜瞎强铺畛浜托迯筒牧匣蚬强苾?、外固定術使用,聲稱可覆蓋骨缺損區,用于引導骨缺損修復再生。分類編碼:13-05。

      (二十二)血管栓塞劑:由泊洛沙姆407、海藻酸鈉、氯化鈣組成,其中泊洛沙姆407和海藻酸鈉為混合均勻的粉末,裝在西林瓶中;氯化鈣為溶液,裝在安瓿瓶中。為一次性使用無菌產品。與雙腔微導管配合使用。使用時,用碘海醇注射用水作為復溶溶劑溶解泊洛沙姆407和海藻酸鈉,溶解后形成溫敏凝膠溶液,并抽取到無菌注射器中,使用另一支注射器抽取氯化鈣溶液;隨后將抽取了溶液的兩個注射器連接至雙腔微導管上,通過雙腔微導管向目標血管同時注射復溶后的溫敏凝膠溶液和氯化鈣溶液,聲稱在注射過程中溫敏凝膠可與氯化鈣混合,發生鈉-鈣交換反應,在雙腔微導管內生成海藻酸鈣凝膠,注射進入目標血管。聲稱所含成分未發揮藥理學作用。聲稱不含放射性核素。用于富血管性實質臟器腫瘤的栓塞治療。分類編碼:13-07。

      (二十三)關節腔注射用脫細胞羊膜基質:由取自健康產婦分娩后自愿捐獻的胎盤羊膜組織,經過脫細胞、病毒滅活、末道清洗、超低溫微?;鬯楹洼椪諟缇热コ猩锘钚猿煞种苽涠傻漠a品。不含活細胞成分,不含生物活性成分。為一次性使用無菌產品。用于注射進入關節腔起物理阻隔和潤滑作用,緩解和輔助治療膝關節骨性關節炎引起的疼痛。分類編碼:13-11。

      (二十四)絲素蛋白微針貼(不含藥):由微針陣列片和固定壓敏膠貼組成。微針陣列片采用絲素蛋白材料制成,固定壓敏膠貼采用PE/PET/PU/水膠體材料制成。聲稱所含成分不發揮藥理學作用。為一次性使用無菌產品。使用時,將藥品涂抹至皮膚上或使用微針快速蘸取藥液,再將微針陣列片置于皮膚表面并按壓,壓平壓敏膠固定于皮膚上。用于藥物給藥時,將微針陣列片上的微針刺入皮膚,建立給藥通道,便于藥物進入皮內。分類編碼:14-01。

      (二十五)微針治療儀:由外殼、屏幕、按鍵、振動機構、單片機處理器、控制電路及微針組成。其中微針為無菌提供。(1)通過微針振動刺激體表特定部位,不侵入人體皮膚真皮層,實施滾針療法,能刺激表皮細胞及膠原的增生。用于治療瘢痕、除皺以及皮膚松弛、促進皮瓣的存活,刺激細胞增生。(2)通過微針挑刺皮膚定向突破皮膚角質層,在皮膚內形成孔道。用于建立皮膚通道,藥物通過這些孔道到達病灶部位。產品不包含藥物。分類編碼:14-01。

      (二十六)可吸收止血凝膠:由粉劑、液劑和配件組成,無菌提供,一次性使用。粉劑為四臂聚乙二醇琥珀酰亞胺戊二酸酯(4-arm PEG-SG),液劑由甘油、ε-聚賴氨酸、三乙醇胺組成,分別裝于注射器中。配件為延長導管(選配),在內鏡下使用。使用時,將粉劑和液劑充分混合后形成水凝膠涂覆需止血部位,對出血區形成物理封閉,達到止血效果。根據產品提供的抑菌報告顯示產品無抑菌作用。用于創傷和手術中創面止血。分類編碼:14-08。

      (二十七)膠原基質防粘連生物膜:由豬的膀胱組織經一系列脫細胞處理后制備的可吸收膠原基質生物膜,由膠原蛋白和水組成。聲稱不含有活細胞成分,不含具有生物活性的成分。為一次性使用無菌產品。用于易發生粘連的人體組織,預防術后粘連,包括用于預防人工流產術后子宮宮腔粘連。分類編碼:14-08。

      (二十八)壓力性潰瘍敷料:由過氧化玉米油和八角茴香油(矯味劑)組成。為一次性使用無菌產品。用于防止壓力性潰瘍(I期紅斑,II期未破損的水皰期皮膚)進一步發展,也用于預防潛在潰瘍的風險區域皮膚表面形成壓力性潰瘍。還聲稱用于 I 度或淺 II 度的燒燙傷創面非慢性創面的護理。分類編碼:14-10。

      (二十九)攝入空間占據水凝膠膠囊:攝入空間占據水凝膠膠囊:由外部膠囊、柔性膜和水凝膠層組成。外部膠囊采用羥丙基甲基纖維素(HPMC)制成,柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、鄰苯二甲酸纖維素醋酸酯、羥丙基纖維素、鄰苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三乙酯、醋酸纖維素、檸檬酸三丁酯制成,水凝膠層采用交聯聚丙烯酸鈉鹽、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羥丙基纖維素制成。為非無菌產品。吞服用后會在胃中崩解并釋放出水凝膠層。水凝膠層可吸水膨脹占據胃部空間,增加飽腹感,聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的水凝膠層在通過胃腸道時保持凝膠狀,然后在結腸處釋放部分水分,最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于單純性肥胖癥的治療(BMI≥28),需在醫生指導下使用。分類編碼:14-16。

      (三十)電解倒睫器:由主機、手術電極和電源適配器組成,手術電極由電極手柄、陰極針和陽極板組成,其中陰極針為一次性使用無菌產品。使用前,將陰極針裝入電極手柄。使用時,先將陽極板貼于人體面頰部皮膚,再將陰極針沿待電解的睫毛方向插入睫毛毛囊,形成由面部皮膚至睫毛毛囊的電流回路,通過直流電電解睫毛毛囊組織中的水和鹽,產生氫氧化鈉腐蝕毛囊根部,并釋放出氫離子,導致毛囊壞死,睫毛脫落。用于倒睫患者的電解治療。分類編碼:16-05。

      (三十一)植入式微型黃斑鏡:由植入式微型黃斑鏡、推注器端口、一次性套筒和推注器針筒組成。為一次性使用無菌產品。使用前,植入式微型黃斑鏡(呈非折疊狀態)和推注器端口預裝于一次性套筒內。使用時,將粘彈劑注入一次性套筒內(產品不含粘彈劑,需配合使用),再將非折疊狀態的植入式微型黃斑鏡推入推注器針筒中折疊裝載。完成裝載后,由外科醫生在手術中移除眼部晶狀體后,將植入式微型黃斑鏡推注至患者眼睛的囊袋中。聲稱植入式微型黃斑鏡可有效減小患者中央暗點的尺寸,放大中心視野中的物體并將其投射到視網膜上,讓患者能夠識別原本無法識別的近距離和遠距離物體。用于改善終末期年齡相關性黃斑變性患者的視力。分類編碼:16-07。

      (三十二)經顱磁刺激手功能康復系統:由主機、經顱磁控制盒、經顱帽、康復動力手套、鏡像數據手和握力計組成。其中經顱帽由外殼、磁體和微型振動馬達組成。使用時,經顱帽戴在患者頭上,康復動力手套套在患者手上。先使用經顱帽的經顱磁刺激功能,對大腦頂部和左右半腦進行磁刺激,促使大腦細胞興奮,再利用康復動力手套,對患者手功能進行康復訓練(主被動、抗阻力、助力)。用于腦卒中患者肢體功能障礙的輔助治療和關節功能性障礙患者的康復訓練。分類編碼:19-02。

      (三十三)骨科手術計劃軟件:手機APP產品。軟件從手機本地相冊或通過手機拍照獲取骨骼X射線影像后,對影像進行測量處理,計算出患者關節骨骼的尺寸、角度數據,為關節置換手術提供處理后圖像。醫生可利用本產品選擇不同型號和大小的模擬植入物假體并放置在骨骼影像中進行仿真,幫助醫生將患者關節骨骼影像和植入物進行匹配,并基于匹配結果推薦植入物型號。用于對骨科X射線醫學影像進行圖像導入、顯示、測量、處理和保存,幫助醫生將患者關節骨骼影像和植入物進行匹配,并基于匹配結果推薦植入物型號,輔助制定骨科手術計劃。分類編碼:21-01。

      (三十四)腹腔鏡膽囊切除手術智能輔助軟件:軟件在腹腔鏡膽囊切除手術中使用,在手術中獲取腹腔鏡的視頻影像后,采用深度學習算法模型對視頻進行分析處理,可識別出手術過程中的出血事件、手術部位離斷事件,并可對手術操作進行評分,預測手術時間,具有腔鏡畫面、手術階段、手術器械的自動識別功能。用于腹腔鏡膽囊切除手術中,輔助醫生進行手術決策,開展腹腔鏡膽囊切除手術。分類編碼:21-04。

      (三十五)失眠康復訓練系統:適用于慢性失眠障礙、輕中度焦慮及抑郁相關的失眠患者,為患者提供基于正念療法和認知行為療法的訓練方案,給出推薦的睡眠時間和起床時間,提供相關的音頻視頻內容,改善患者的失眠。用于對慢性失眠障礙、輕中度焦慮及抑郁相關的失眠患者的輔助治療。分類編碼:21-06。

      (三十六)認知功能康復軟件:軟件可為雙相及相關障礙、抑郁障礙、焦慮障礙的患者,提供認知行為療法、正念療法和運動療法的干預措施,從而刺激患者的感知進而調節和改善患者的認知功能。用于調節和改善雙相及相關障礙、抑郁障礙、焦慮障礙的患者的認知功能。分類編碼:21-06。

      (三十七)血型干化學膠體金聯檢分析儀:由托盤模塊、孵育模塊、注液模塊、判讀模塊和隨機軟件組成。臨床上用于人體血液樣本的血型、干化學法及膠體金法項目的檢測。分類編碼:22-01。

      (三十八)一次性上消化道環境及細胞收集器:由可溶解可吸收膠囊、采樣拭子(包含上消化道脫落細胞及胃環境收集器、胃液及胃脫落細胞微環境收集器和提線)、干燥片組成。用于脫落細胞,胃液及微環境樣本的收集。分類編碼:22-11。

      (三十九)P63免疫組化染色過程記錄載玻片:由粘附載玻片、2個作為對照用的來源于小鼠體內的人源性腫瘤異種移植組織芯片和石蠟組成。用于P63免疫組化染色過程中作為共同目標的免疫組化同步染色。經過染色后,作為P63觀察組織內生物學形態及結構特征的染色示例并監測受測樣本的免疫組化P63染色過程,用于P63項目免疫組化檢測的對照,且染色結果可作為永久記錄。該產品在P63免疫組化染色過程中起到參考對照的作用,P63免疫組化檢測應用于鱗癌與腺癌的鑒別診斷及診斷腫瘤的惡性程度。分類編碼:6840。

      (四十)AKT抗體試劑(免疫組織化學法):由單克隆鼠抗人AKT蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)和蛋白穩定劑組成。用于檢測人體生物標本中AKT的表達,臨床上用于皮膚鱗狀細胞癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四十一)KEAP1抗體試劑(免疫組織化學法):由單克隆鼠抗人KEAP1 蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)和蛋白穩定劑組成。用于檢測人體生物標本中KEAP1的表達,臨床上用于食管鱗狀細胞癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四十二)NRF2抗體試劑(免疫組織化學法):由單克隆鼠抗人NRF2蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)和蛋白穩定劑組成。用于檢測人體生物標本中NRF2的表達,臨床用于非小細胞肺癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四十三)STK11抗體試劑(免疫組織化學法):由單克隆鼠抗人STK11蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)和蛋白穩定劑組成。用于檢測人體生物標本中STK11的表達,臨床上用于Peutz-Jeghers 綜合征(PJS)和睪丸生殖細胞腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四十四)JAK3抗體試劑(免疫組織化學法):由單克隆鼠抗人JAK3 蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)和蛋白穩定劑組成。用于檢測人體生物標本中JAK3的表達,臨床上用于急性淋巴細胞白血病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四十五)JAK1抗體試劑(免疫組織化學法):由單克隆鼠抗人JAK1蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)和蛋白穩定劑組成。用于檢測人體生物標本中JAK1的表達,臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四十六)MDM2(12q15) 基因擴增探針試劑(熒光原位雜交法):由MDM2(12q15)探針和SE 12(D12Z3)探針組成。用于檢測脂肪肉瘤中MDM2基因的基因擴增情況,臨床上用于輔助診斷或鑒別腫瘤細胞來源,判斷腫瘤分型。分類編碼:6840。

      (四十七)血液循環腫瘤細胞自動分選儀:由精密加樣系統(由傳輸系統、清洗系統、溫育系統、混勻系統、軟件系統組成)和分選系統(由磁珠吸附模塊、樣品和磁珠混勻模塊、離心模塊、照明和UV消毒模塊組成)組成。與熒光原位雜交樣品處理試劑盒配合使用,用于循環腫瘤細胞的富集,經提取后的細胞用于后續染色計數或其它靶標物質檢測。分類編碼:22-10。

      (四十八)TUBB3抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人TUBB3 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中TUBB3的表達,臨床上用于濾泡性淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (四十九)PS6抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人PS6單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中PS6的表達,臨床上用于卵巢癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五十)SOX6抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人SOX6單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中SOX6的表達,臨床上用于食管癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五十一)TCF4抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人TCF4單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中TCF4的表達,臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五十二)TFEB抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人TFEB 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中TFEB的表達,臨床上用于透明細胞肉瘤、30%-40%的惡性黑色素瘤、MiTF 家族相關性腎癌、腺泡狀軟組織肉瘤和血管周上皮樣細胞腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五十三)TFF2抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人TFF2 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中TFF2的表達,臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼為:6840。

      (五十四)EZHIP抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人EZHIP 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中EZHIP的表達,臨床上用于后顱窩室管膜瘤(PF-EPNs)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五十五)CCNB3抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人CCNB3 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CCNB3的表達,臨床上用于尤文樣未分化肉瘤(BCOR-CCNB3肉瘤)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五十六)c-FOS抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人c-FOS 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中c-FOS的表達,臨床上用于多發性骨髓瘤(MM)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五十七)CRX抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人CRX單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中CRX的表達,臨床上用于視網膜母細胞瘤和松果體母細胞瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五十八)DICER1抗體試劑(免疫組織化學法):由鼠抗人DICER1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中DICER1的表達,臨床上用于急性髓細胞白血?。ˋML)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (五十九)FGF-23抗體試劑(免疫組織化學法):由鼠抗人FGF-23 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中FGF-23的表達,臨床上用于磷酸鹽尿性間葉腫瘤(PMT)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (六十)GAB1抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人GAB1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中GAB1的表達,臨床上用于髓母細胞瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (六十一)hamartin抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人hamartin 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中hamartin的表達,臨床上用于結節性硬化癥(TSC)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (六十二)HEG1抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人HEG1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中HEG1的表達,臨床上用于檢測惡性間皮瘤(MM)的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (六十三)IFITM1抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人IFITM1 單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中IFITM1的表達,臨床上用于胃癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (六十四)腎部腫瘤類器官培養液:由AdvancedDMEM/F12培養基、表皮生長因子(EGF)、R-脊椎蛋白1(R-spondin-1)、頭蛋白(Noggin)、煙酰胺、B27 supplement和N-acetylcysteine組成。用于腎部腫瘤類器官細胞增殖培養,對細胞具有選擇、誘導、分化功能,且培養的腎部腫瘤類器官細胞用于藥敏試驗。臨床預期用途需審評部門進一步確認。分類編碼:6840。

      (六十五)Nectin-4抗體試劑(免疫組織化學法):由單克隆兔抗人Nectin-4抗體和緩沖液組成。臨床上用于乳腺癌、肝癌、食管癌的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (六十六)乳腺癌細胞培養試劑盒:由基礎培養基(含DMEM培養基、L-谷氨酰胺、HEPES緩沖液、丙酮酸鈉、Primocin)、培養基添加成分I(含A83-01、B27添加劑、神經調節蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纖維細胞生長因子-10、人頭蛋白、Y-27632、煙酰胺、R-spondin-1 蛋白、Wnt3a蛋白)、培養基添加成分II(含A83-01、B27添加劑、神經調節蛋白1、乙酰半胱氨酸、成纖維細胞生長因子-10、人頭蛋白、SB202190、煙酰胺、R-spondin-1 蛋白)、組織消化液、細胞消化液、細胞凍存液和樣本保存液組成。僅用于人體乳腺癌細胞的增殖培養,培養后的細胞用于細胞增殖能力檢測和抗腫瘤藥物敏感性檢測,輔助臨床用藥指導。臨床預期用途需審評部門進一步確認。分類編碼:6840。

      (六十七)EBER探針/CD3抗體雙染試劑盒:由封閉劑、酶消化液、EBER探針、地高辛二抗、CD3兔單克隆IgG抗體工作液、AP標記二抗(R)、DAB濃縮顯色液、DAB底物緩沖液、快紅色原、快紅底物緩沖液、蘇木素染色液、免疫組化抗原修復液、TBS緩沖液組成。用于淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (六十八)EBER探針/CD20抗體雙染試劑盒:由封閉劑、酶消化液、EBER探針、地高辛二抗、CD20兔單克隆IgG抗體工作液、AP標記二抗(M)、DAB濃縮顯色液、DAB底物緩沖液、快紅色原、快紅底物緩沖液、蘇木素染色液、免疫組化抗原修復液、TBS緩沖液組成。用于淋巴瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (六十九)人乳頭瘤病毒L1殼蛋白抗體試劑(免疫組織化學法):由鼠抗人乳頭瘤病毒L1殼蛋白單克隆抗體、磷酸鹽、疊氮化鈉組成。臨床上用于輔助診斷人乳頭瘤病毒(HPV)感染患者宮頸上皮病變的預后。分類編碼:6840。

      (七十)淋巴細胞線粒體含量和膜電位檢測試劑盒(流式細胞儀法):主要由多色抗體檢測試劑(含單色熒光單克隆抗體CD8 FITC、CD19 FITC、CD3PE、CD56 PE、CD45 PC5.5、CD4 PC7)、熒光探針(MitoDye)、溶血素和淋巴細胞線粒體檢測質控品(含標準線粒體呼吸鏈抑制劑和標準線粒體探針質控試劑)組成。用于體外定量檢測人全血中淋巴細胞及其功能亞群的線粒體含量(熒光強度)和膜電位(高低膜電位群占比),臨床上用于淋巴亞群分析、免疫監測、感染輔助診斷及預后評估等。分類編碼:6840。

      (七十一)LAG-3抗體試劑(免疫組織化學法):主要由LAG-3單克隆抗體和抗體稀釋液組成。臨床上用于黑色素瘤的輔助診斷,指導LAG-3靶向藥物的使用。分類編碼:6840。

      二、建議按照第二類醫療器械管理的產品(108個)

      (一)一次性使用激光光纖:由接頭、固定件、末端保護帽、保護管、光纖、光纖固定件、光纖鎖緊件、保護帽和防折彎套組成。與激光手術設備配套,一次性使用。使用時不進入人眼。用于激光手術中進行汽化、凝固、消融時,傳輸激光能量。分類編碼:01-02。

      (二)電灼儀:由保護帽、發熱絲、筆尖、開關、筆身和電池(內部電源)組成;發熱絲由鐵鉻合金制成。使用時,將發熱絲對人體組織以點觸式的方式進行凝固。用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術中,對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死。不用于眼科疾病的輔助治療。分類編碼:01-10。

      (三)前列腺輔助穿刺活檢套件:由穿刺針引導器、機械臂無菌套和超聲探頭護套組成。一次性無菌耗材,所有部件在同一包裝內。配合多種的前列腺穿刺定位設備使用。前列腺穿刺定位設備帶有機械臂,手術中機械臂無菌套覆蓋在機械臂表面,避免機械臂在手術中被污染而導致患者被感染;穿刺針引導器安裝于機械臂的針導架上,用于固定穿刺針的方向,確保穿刺針按照規劃的方向穿刺;前列腺穿刺定位設備配合超聲設備共同使用,超聲探頭可安裝于超聲探頭護套內,經直腸進入患者體內,用于隔離超聲探頭和患者,避免患者發生交叉感染。配合多種前列腺穿刺定位設備,用于成年男性前列腺穿刺活檢手術中輔助完成穿刺。分類編碼為:01-00。

      (四)一次性使用肺外科手術標記系統:由標記物和穿刺輸送器組成,其中穿刺輸送器由針管、推桿和保護套管組成。標記物采用鎳鈦合金材料及不銹鋼制成,穿刺輸送器采用多種高分子材料和不銹鋼制成。為一次性使用無菌產品。使用時,依據術前CT圖像,建立穿刺手術計劃,確定穿刺深度。將穿刺輸送器的針管按照確定的穿刺深度經皮穿刺進入肺內,通過推桿將預裝在針管內的標記物推出釋放至待切除病灶附近,然后將針管從患者體內取出。標記物在植入24小時內經由外科手術與病灶一同取出。用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前對待肺外科手術切除病灶的標記定位。分類編碼:02-15。

      (五)一次性內鏡下使用的吻合夾系統:由吻合夾、施夾帽、釋放線、拉線器、手輪組成。采用鎳鈦形狀記憶合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡膠、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產品。與內窺鏡配合使用,使用時將帶有吻合夾的施夾帽安裝至內窺鏡前端,利用負壓或異物鉗等裝置對定點部位進行抓取,經負壓吸引將病變及周圍組織吸入施夾帽內,用配套的手輪及釋放線釋放吻合夾,使吻合夾脫離施夾帽并恢復原有的吻合狀態,而達到牢固咬合組織目的。用于腸胃道中組織的吻合,對腸胃道組織壁創口進行閉合或止血。不用于血管吻合。分類編碼:02-15。

      (六)一次性肌腱編織器:由固定裝置和不可吸收縫線組成,縫線預先搭載在固定裝置上。固定裝置采用聚丙烯材料制成??p線由縱行線帶和纏繞縫線組成,縱行線帶采用超高分子量聚乙烯材料制成,纏繞縫線采用聚對苯二甲酸乙二酯和超高分子量聚乙烯混合編織而成。為一次性使用無菌產品。用于骨科手術準備軟組織移植物時,在體外輔助將多股軟組織移植物編織固定在一起,防止移植物末端在被擠壓進骨道時發生撕裂。使用時,將多股軟組織移植物的末端穿過預先裝載在固定裝置上的縫線,閉合固定裝置并拉動縫線尾端,使縫線將多股軟組織移植物末端周圍系緊纏繞??p線完全系緊后,移除固定裝置。分類編碼:02-00。

      (七)醫用氣壓式髖關節固定帶:由護帶和充氣泵組成。為可重復使用非無菌產品。使用時,用護帶纏繞骨盆部位,通過充氣泵給護帶充氣,充氣后的護帶壓迫和支撐骨盆部位,以及支撐保護髖關節手術后部位。用于髖關節骨折或軟組織、肌肉/韌帶損傷的外固定及髖關節術后的保護及支撐。分類編碼:04-13。

      (八)膝關節置換術中下肢力線及截骨定位測量儀:由關節置換輔助截骨測量單元、接收器、軟件系統組成;其中關節置換輔助截骨測量單元由測量模塊和基準模塊組成。關節置換輔助截骨測量單元為一次性使用無菌產品。用于人工膝關節置換手術中,通過測量模塊和基準模塊對于下肢力線和截骨參數進行測量定位,并通過無線傳輸方式在計算機端以數字和圖像形式實時顯示測量結果。輔助術者在術中進行股骨和脛骨的力線測量、截骨和植入物的定位。軟件不具備人工智能算法,不進行醫療決策。不用于制定骨科手術計劃方案。分類編碼:04-16。

      (九)放射性粒籽防護植入器:由粒籽植入器、粒籽倉(含保護蓋)組成,其中粒籽植入器由推桿帽、推針、針管、針管保護套組成。配合支架粒籽囊使用。使用時先將放射性粒籽裝入粒籽倉中,再將裝有放射性粒籽的粒籽倉安裝到粒籽植入器上,取下針管保護套,將粒籽植入器的針管的尖端插入支架粒籽囊的入口內,按動推桿帽,推桿帽帶動推針,使粒籽倉內的放射性粒籽由針管進入支架粒籽囊內,可避免使用者近距離接觸輻射。用于將放射性粒籽注入支架粒籽囊中,對操作者及其他周邊人群提供輻射防護。分類編碼:05-04。

      (十)一次性使用CT穿刺引導器:由柔性臂和扶針模塊組成,材料為光敏樹脂。非無菌耗材產品。配合多種穿刺設備,在穿刺手術中使用。通過柔性臂的運動調節和導針模塊的限位功能調整穿刺針的進針方向,醫生可使用本產品穩定穿刺針的針道方位。用于臨床CT定位后靶點穿刺時,協助操作者把控穿刺角度,通過穩定針道方位的方式引導穿刺針進行穿刺。分類編碼:06-05

      (十一)彩色多普勒超聲系統:由超聲主機、探頭和配套軟件組成。探頭接觸完好皮膚,不可經食道、血管內、術中經人體內部組織,不用于超聲導航等領域。通過配套軟件的深度學習算法,可實現對于心臟、腹部切面結構的識別,幫助醫生判斷影像是否屬于相應部位;也可對臂叢神經圖像進行畫質增強,使臂叢神經區域更容易辨識,從而方便醫生閱片,不用于病灶識別等輔助決策目的。用于輔助超聲臨床診斷、檢查。配套軟件的深度學習算法用于識別超聲影像切面的結構以及影像畫質增強從而方便醫生閱片,不用于病灶識別等輔助決策目的。分類編碼:06-07。

      (十二)醫用消毒超聲耦合劑:由卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、三氯生和純化水組成。非無菌產品。在超聲診斷或治療操作中,充填或涂敷于皮膚與探頭(或治療頭)輻射面之間,產品中的三氯生為消毒劑,用于對患者皮膚的消毒。用于改善探頭與人體完整皮膚之間的超聲耦合效果,并可對患者皮膚進行消毒。分類編碼:06-08。

      (十三)醫用力學傳感薄膜:由硫化型硅橡膠和聚二甲基硅氧烷組成,外觀為透明或半透明的薄膜。使用時,與光學相干斷層掃描儀器配合使用,覆蓋于待檢測組織表面。將光學相干斷層掃描儀器成像探針移動至待測的覆蓋于組織的薄膜上方進行準靜態按壓,獲取按壓前后的組織變形圖像。醫生基于薄膜和組織的因按壓導致的形變數據,結合薄膜的“應力一應變”特征曲線,可計算出到被覆蓋組織的彈性圖像。用于提供被檢測組織的三維力學彈性圖像,輔助醫務人員評估組織的病變情況。分類編碼:06-13。

      (十四)鼻顱底鏡:由鏡體、鏡管、目端接管、目鏡、導光束接口、物鏡和適配器組成。與內窺鏡攝像系統和熒光劑(吲哚菁綠)配合使用,熒光劑被激發后會發出熒光并可被本產品采集、成像。用于對鼻腔檢查相鄰顱底、垂體腺和臨近結構的光學成像和熒光成像,輔助鼻神經外科顱內臨床手術中檢查、診斷和治療。分類編碼:06-14。

      (十五)三維電子胸腹腔內窺鏡:由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒和復合線纜組成。不含熒光物質。與內窺鏡圖像處理器和視頻監視器配合使用,用于胸腹腔的三維成像,輔助臨床觀察、診斷、攝影或治療。分類編碼:06-14。

      (十六)內窺鏡熒光成像攝像頭:由手持端、線纜、插頭端和鏡頭組成,組成中不包含光動力藥物。與圖像處理器、醫用內窺鏡冷光源及光動力藥物聯合使用。光動力藥物經靜脈注射(或口服、局部給藥后),在病灶位置進行生物合成轉變為熒光物質。本產品通過觀察組織中熒光物質被藍紫光激發產生的紅色熒光,獲得熒光影像。用于內窺鏡手術中的光動力熒光成像,輔助內窺鏡診察。分類編碼:06-15。

      (十七)熒光電子膀胱內窺鏡:由頭端部、彎曲部、插入部、操作組件、電氣/光源連接部件和附件組成,其中附件由吸引閥、鉗子/灌流插頭、鉗道閥、鏡體測漏器、防水帽和清洗刷組成。與圖像處理器、內窺鏡熒光攝像頭以及和光動力藥物聯合使用。光動力藥物經靜脈注射(或口服、局部給藥后),在病灶位置進行生物合成轉變為熒光物質,該產品收集反射來的熒光后進行熒光成像。用于對膀胱腫瘤區熒光成像的觀察,輔助臨床診斷和治療。分類編碼:06-14。

      (十八)醫用內窺鏡冷光源:由光源主機和電源線組成(不含導光束)。與熒光電子膀胱內窺鏡、內窺鏡熒光攝像頭配合使用。用于為熒光電子膀胱內窺鏡提供冷照明光,輔助內窺鏡的成像。分類編碼:06-15。

      (十九)內窺鏡套管導管:由聚碳酸酯制成。非無菌產品,一次性使用。配合耳鼻喉內窺鏡產品使用,使用時套于內窺鏡的鏡管導管外,隔絕內窺鏡與患者的直接接觸,從而預防患者之間的交叉感染。用于耳鼻喉部檢查隔離,預防交叉感染。分類編碼:06-16。

      (二十)消化道手術定位磁夾:由夾子組件和輸送裝置組成,其中夾子組件由夾臂、夾座和磁性夾頭組成;輸送裝置由外管、護套管、滑塊和手柄組成。無菌產品。在內窺鏡下通過輸送裝置將夾子放置在消化道的病灶部位后,將輸送裝置和夾子分離并移除輸送裝置。后續在內窺鏡手術中,可利用夾子具備的磁性,結合配套的其他設備,輔助病灶的定位。夾子隨需切除的病灶一起取出,在人體停留時間不超過24小時。與內窺鏡配合使用,用于輔助病灶的定位。分類編碼為:06-00。

      (二十一)一次性心音傳感器:由傳感器和固定膠帶組成。其中傳感器由感應面、殼體和電路板組成。固定膠帶采用聚氯乙烯制成,感應面采用聚氯乙烯制成,殼體采用丙烯腈、丁二烯、苯乙烯三元共聚物制成。一次性使用,非無菌提供。使用時,先連接體表標測心電心音檢測系統,再將感應面與固定膠帶貼合扣緊,之后將固定膠帶貼在人體心臟處,通過體表標測心電心音檢測系統控制采集心音信號,并將該信號提供給醫生。產品與多種體表標測心電心音檢測系統配合使用。分類編碼:07-01。

      (二十二)無創多參數監護儀:由監視儀主機、指脈氧和血紅蛋白傳感器組成。使用時,產品通過傳感器與患者手指連接,采用無創方式監測患者生理參數,并在監視儀主機上顯示。用于監護手術中患者的相關生理參數。分類編碼:07-03。

      (二十三)三維激光足部檢測儀:由掃描儀、可升降立柱、觸摸顯示屏、三維腳型掃描軟件和附件組成。附件包括電源線、數據線。產品通過激光掃描系統對人體的足部進行掃描,再通過三維腳型掃描軟件計算足部的長度、寬度、高度和角度等參數,輸出足弓形態、后跟內外翻、拇指內外翻、腳型、胖瘦度等報告。所用的激光按照GB7247.1的分類為3A類激光。分類編碼:07-03.

      (二十四)多通道聲源定位言語測試系統:產品由控制器、放大器、揚聲器、電腦、控制軟件、 測聽麥克風、患者顯示器、揚聲器支架組成。在隔音的空間環境下,各個不同方位設置多個聲源輸出設備(揚聲器),醫生對其輸出方式進行操作(聲音大小,聲音材料種類、聲音數量),結合適用受試者的識別應答,來實現產品對受試者進行的方向性、角度定位及言語測試。用于臨床醫療及康復機構中,輔助對聽障患者人工耳蝸術后、助聽器驗配、康復過程進行聽力及言語評估。分類編碼:07-05。

      (二十五)超聲診斷儀:由主機、超聲探頭和激勵模塊組成。利用超聲脈沖回波原理,測量非胎兒患者的血流運動信息。通過激勵模塊產生機械振動作用于皮膚淺表組織,測得到淺表組織振動的速度,之后通過振動速度和組織硬度的換算方程(力學領域的公開公式)計算出肌肉的硬度(彈性)數值。用于皮膚血管的血流測量,以及皮膚、肌肉、肌腱等淺表組織的硬度(彈性)測量。不用于術中血流測量,不用于肝臟硬度測量。分類編碼:07-07。

      (二十六)胃腸動力導管:由導向頭、傳感器、導管體和接頭組成,傳感器包括壓力傳感器和阻抗傳感器,封裝集成在導管體上。使用時,產品經鼻腔插入咽喉、食道、胃或經肛門插入到直腸中采集壓力和阻抗數據,并將采集數據傳送到主機供醫生分析診斷用。用于測量咽喉、食道、胃、臟門、直腸的壓力和阻抗值,輔助對胃腸疾病的檢查。分類編碼:07-10。

      (二十七)膈肌導管:產品為帶測量電極的一次性使用導管。產品通過鼻/口腔經食道插入胃中,可用于輔助對患者飼養和抽吸胃液;還可通過導管上的電極檢測膈肌的電活動。用于為配套的呼吸機提供膈肌電活動信號,同時也可以用于經鼻或經口腸胃喂養和胃液的抽吸。產品與患者接觸部分沒有電流通過。分類編碼:07-00。

      (二十八)氧氣吸入裝置:由氧氣瓶接頭、減壓閥、安全閥、壓力指示器、流量調節閥、貯水杯和出氣口組成。非無菌提供。使用時,產品的出氣口與一次性鼻氧管連接,通過一次性鼻氧管向病人輸入的醫用氧氣,流量調節閥可用于醫用氧氣流量的控制。用于輔助缺氧病人的氧氣吸入。分類編碼:08-05。

      (二十九)呼吸訓練系統:由呼吸曲線采集模塊(包括支架和呼吸曲線采集探針)、呼吸曲線顯示模塊(包括支架和智能顯示器)以及呼吸訓練系統軟件組成。產品軟件不涉及人工智能技術。當患者因呼吸而腹部上下起伏,引起產品的探針隨之運動時,可測得患者體表位移的數據;再將該數據通過藍牙傳輸到安卓手機的呼吸訓練軟件上。用于輔助訓練患者深吸氣后屏氣的能力,便于患者延長屏氣時間以配合后續的放射治療。分類編碼:08-05。

      (三十)激光治療儀:由紅光燈珠及配套電氣部分組成,紅光燈珠輸出650nm激光,按照GB7247.1的分類為2M類激光產品。用于對頭皮進行紅光照射,激活毛囊、刺激毛發生發,并可輔助對頭皮進行消炎。分類編碼:09-03。

      (三十一)半導體激光治療儀:由主機、鼻腔治療頭、鼻帽和連接線組成。按照GB7247.1的分類為3R類激光產品。通過波長650nm的激光照射鼻腔或穴位,用于高粘血癥、高脂血癥、缺血性心腦血管疾病及鼻炎的輔助治療。分類編碼:09-03。

      (三十二)電磁式沖擊波治療儀:由主機、手柄、聚焦罩和用于聚焦罩的透明閉合環組成。利用主機線圈中電磁場變化引起金屬膜振動而產生壓力脈沖,通過手柄作用于患者疼痛部位。用于慢性骨盆疼痛綜合癥的輔助治療。不用于對冠心病患者進行輔助治療,不用于沖擊波碎石。分類編碼:09-04。

      (三十三)甲醛消毒器:由消毒艙、加熱系統、循環解吸系統、消毒劑注入系統、控制系統和記錄系統組成。使用時,將待消毒的醫療器械置入消毒艙中,利用甲醛化學劑(本產品不包含)作為消毒劑,對醫療器械進行消毒。用于對可耐受甲醛消毒劑的醫療器械進行消毒。分類編碼:11-03。

      (三十四)二氧化氯消毒劑生成器:由控制單元、原料供給單元、反應單元、氣液分離單元、在線檢測單元和安全提示單元構成。產品采用亞氯酸鈉和混合酸為原料,制備出純度在99%以上的二氧化氯消毒劑后,直接對可耐受二氧化氯消毒劑的醫療器械進行消毒。分類編碼:11-03。

      (三十五)一次性測試神經刺激延伸導線:由轉接頭、電纜和連接盒組成。一次性使用,無菌提供。使用時,產品的一端連接植入式神經刺激電極導線,另一端連接體外神經刺激器,輔助完成手術過程中的阻抗測試等。分類編碼:12-02。

      (三十六)肺活檢取樣系統:由活檢取樣工具、延長管、鎖定樣本抽取器和組織清除刷組成。其中活檢取樣工具由聚合物外軸、內線圈和鈍性遠端頭端組成,頭端帶有兩個焊接在外殼上的隱藏式不銹鋼刀片。采用高分子材料和不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產品。與軟管內窺鏡或與導航系統配合使用,用于從患有支氣管內膜病變、外周肺結節或肺部腫塊的患者肺部獲取樣本。分類編碼:14-01。

      (三十七)一次性輸注泵:由外殼、電池、指示燈、蜂鳴片、電機、敷貼、印制電路板、驅動桿組成。與一次性使用泵用輸注器、一次性使用泵用儲藥器配合使用,使用時,通過敷貼固定在人體完好皮膚表面,用于向皮下輸注聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼:14-01。

      (三十八)電動微針輔助推進裝置:為一種筆式電子設備,需配合微針針頭使用(本產品不含)。使用前,將微針針頭安裝至產品。使用時,可通過產品中的刻度盤調整出不同的微針長度,并可選擇不同檔位的速度,使微針均勻反復地刺向皮膚,短時間內在皮膚上形成微細管道。用于輔助微針針頭建立皮膚給藥通道,促進皮膚對藥物或醫療器械的導入吸收。不直接與身體以及導入的藥物或醫療器械接觸。分類編碼:14-01。

      (三十九)電動流食喂食器:由主機、電源適配器、進食端口導管、出食端口導管和接頭組成,為非無菌產品。使用時,將進食端口導管連接流食,將出食端口導管通過接頭連接鼻飼管(本產品不含),通過主機可調整喂食流量。用于輔助已插鼻飼管的患者進食。分類編碼:14-03。

      (四十)一次性使用鼻胃管:由引導導絲、導管、接頭和導絲座組成,為一次性使用無菌產品。其中,引導導絲為不銹鋼制成,其頭端帶有顯示酸堿度的pH試紙,放置在導管內;導管、接頭和導絲座均采用高分子材料制成,導管含有顯影劑(醫用級硫酸鋇),頭端帶有親水涂層(醫用級聚乙烯吡咯烷酮)。使用時,產品由鼻腔經食道插入胃內,通過導管管身刻度或管壁X光顯影標記線可控制產品在體內的使用長度。產品進入胃內后,胃液從導管壁側孔進入導管頭端,在導管內的引導導絲頭端的pH試紙遇胃液會變色。抽出引導導絲后,通過比較pH試紙和比色卡上的顏色判斷pH值,可判定導管頭端已在胃內。聲稱其中所含的顯影劑(醫用級硫酸鋇)在預期使用時間內不會脫落游離于人體。用于向胃內輸送營養物質、灌注和減輕胃部因積氣積液產生的壓力。分類編碼:14-05。

      (四十一)中耳通氣引流管:中空管狀。采用醫用鈦合金、硅橡膠材料制成。 為一次性使用無菌產品。使用時,先用手術刀在鼓膜上切口,再將本產品置入到鼓膜切口處,用于為滲出性中耳炎提供一個供液體流出的通道和平衡中耳壓力。分類編碼:14-06。

      (四十二)壓力控制連接管:由壓力延長管、魯爾接頭、開關、控制器和USB線纜組成。其中控制器由單片機、壓力傳感器和軟件組成。采用高分子和金屬材料制成。為一次性使用無菌產品。與血栓抽吸導管和負壓吸引泵配合使用。用于血栓抽吸時,在體外連接血栓抽吸導管和負壓吸引泵,起到負壓傳導的作用。聲稱控制器的壓力傳感器可測量壓力,通過軟件算法計算并識別抽吸導管的抽吸狀態,控制電磁閥間歇式開閉以調整抽吸流速。分類編碼:14-06。

      (四十三)醫用肛腸創面凝膠:由卡波姆、透明質酸鈉、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、羥苯丙酯和純化水組成,非無菌提供。聲稱保護創面避免受到外部環境的污染,通過對創面潤滑和保濕,為非慢性創面愈合提供微環境。根據產品所提供的抗菌試驗報告顯示產品無抑菌作用。用于肛腸黏膜創面或痔瘡創面的護理。分類編碼為:14-10。

      (四十四)水凝膠傷口敷料:由助推器托架、混液頭和分別裝在注射器中的琥珀酰亞胺化聚乙二醇(粉劑A)氨基化聚乙二醇(粉劑B)和磷酸緩沖鹽溶液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、純化水)組成。為一次性使用無菌產品。聲稱琥珀酰亞胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜劑,兩者在pH=7.4的緩沖溶液中,可快速發生酰胺化反應原位交聯形成一層透明網狀水凝膠薄膜涂層,成膜之后反應停止。使用時,將粉劑A和粉劑B分別用磷酸緩沖鹽溶液溶解、靜置,然后將裝有等量的A和B溶液的注射器安裝在助推器托架并與混液頭連接,充分混合后形成水凝膠薄膜涂抹于創面,在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。分類編碼:14-10。

      (四十五)耳鼻淺表止血敷料:為負載有沸石的脫脂棉,為一次性使用無菌產品。使用時,產品作用于傷口,可迅速吸收血液中的水分,使血小板和凝血因子濃縮,從而加速血小板的凝聚反應。用于鼻腔、耳道淺表創面的止血。分類編碼:14-10。

      (四十六)重組貽貝粘蛋白鼻腔噴霧:為預裝在噴瓶中的噴霧溶液,其中噴霧溶液由重組貽貝粘蛋白、海鹽和純化水組成,為無菌產品。使用時,將噴霧噴至鼻腔,其中的重組貽貝粘蛋白可自交聯形成空間網狀保護薄膜,阻隔并減少致病性微生物及其他顆粒性過敏物質其進入鼻腔。聲稱產品所含成分未發揮藥理學作用,且不被人體吸收。分類編碼:14-15。

      (四十七)一次性使用醫用眼貼:由無紡布和浸潤液組成,其中浸潤液由純化水、甘油、透明質酸鈉、卡波姆、羧甲基纖維素鈉和聚乙烯醇組成。為一次性使用無菌產品。使用時,將產品貼敷于眼部,不與創面接觸,用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部,給病人提供相對密閉的潮濕環境,預防暴露性角膜炎。分類編碼:14-15。

      (四十八)個性化開顱手術后外固定保護頭套:由主體和綁帶組成。采用樹脂、聚乳酸或碳纖維材料根據每個患者的頭部數據經3D打印工藝制成。為非無菌提供可重復使用產品。用于人體顱骨先天性缺損、顱骨外傷、顱骨穿刺手術、顱骨腫瘤、顱骨去骨瓣減壓術后腦部軟組織的保護,此時腦部軟組織外側的顱骨處于缺損狀態。使用產品可將去骨瓣減壓窗(顱骨缺損)與外界隔離,保護顱骨缺損部位的腦部軟組織不被擠壓。不接觸傷口。分類編碼:14-15。

      (四十九)顱骨缺損保護板:采用高分子材料,通過機械加工或3D打印而成。分為通用款和定制款,其中定制款根據單個患者的顱骨缺損CT數據制成。為非無菌提供可重復使用產品。使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。用于患者顱骨缺損狀態下的腦部軟組織的保護??蓪B骨缺損部位與外界隔離,保護顱骨缺損部位的腦部軟組織不受外力擠壓或撞擊。不接觸傷口。分類編碼:14-15。

      (五十)醫用電子排便輔助裝置:由塑料盒、塑料探頭、7號電池、開關、直流變速電機組成。采用高分子材料制成。塑料探頭為一次性使用非無菌產品。使用時,將塑料探頭插入肛門,通過塑料探頭振動粉碎干燥堅硬的糞便。用于中老年人化放療藥物引起的嚴重便秘患者、糞崁塞病人、出口梗阻型便秘患者,輔助患者排便。分類編碼:14-16。

      (五十一)青光眼引流管輸送系統:由微型鑷、推注通道管、短針管、推注桿和手柄桿組成,不含青光眼引流管,為一次性使用無菌產品,與青光眼引流管配合使用。使用前,將青光眼引流管預裝于推注通道管內。手術時,產品通過患者術眼的角膜切口進入眼內,通過推注通道管尖端刺穿眼前節的小梁網,再通過推注桿將青光眼引流管推送至Schlemm管內。待正確定位后,通過微型鑷將青光眼引流管釋放。如青光眼引流管的位置需調整,可再通過微型鑷將青光眼引流管收回。用于眼科手術中放置和收回青光眼引流管。分類編碼:16-05。

      (五十二)眼科超乳玻切手術灌注抽吸附件套裝:由瓶塞穿刺器、輸液管、灌注管、抽吸管、排液管、氣液交換管、超乳玻切一體積液盒、加壓管、硅膠片、空氣濾芯、管夾、卡片(含管路)抽吸接口、魯爾接頭和閥門組成,不含手術手柄(需配合使用)。采用高分子材料制成,為一次性使用無菌產品。配合眼科超聲乳化玻切手術設備使用。灌注時,通過瓶塞穿刺器插入平衡鹽溶液瓶,可將平衡鹽溶液沿輸液管、灌注管送至手術手柄;抽吸時,可連接到眼科超聲乳化玻切手術設備,通過設備產生的負壓將眼內液體從抽吸管吸出,再排放到積液盒或經排液管直接排出。用于建立眼科超聲乳化玻切手術時的抽吸、灌注液體通道。分類編碼:16-05。

      (五十三)眼科玻切手術灌注抽吸附件套裝:由瓶塞穿刺器、輸液管、灌注管、抽吸管、排液管、氣液交換管、玻切積液盒(袋)加壓管、空氣濾芯(濾膜)卡片(含管路)硅膠片、注吸頭、收集容器、管夾、接頭(口)閥門和扎帶組成,不含手術手柄(需配合使用)。采用高分子材料制成,為一次性使用無菌產品。配合眼科超聲玻切手術設備使用。灌注時,通過瓶塞穿刺器插入平衡鹽溶液瓶,可將平衡鹽溶液沿輸液管、灌注管送至手術手柄;抽吸時,可連接到眼科超聲波切手術設備,通過設備產生的負壓將眼內液體從抽吸管吸出,再排放到玻切積液盒(袋)或經排液管直接排出。用于建立眼科超聲玻切手術時的抽吸、灌注液體通道。分類編碼:16-05。

      (五十四)口腔科用電動扭力扳手:由主機、彎機頭組成。采用不銹鋼、ABS塑料制成。有源產品。為可重復使用非無菌產品,使用前由使用機構根據說明書進行消毒。與扭力桿和保護套配合使用,用于牙科種植過程,施加扭力,以輔助將基臺固定到種植體上。分類編碼:17-03。

      (五十五)牙科手機:由主機、彎機頭、底座、適配器組成。彎機頭采用不銹鋼材料制成。在種植和正畸手術中,與牙科手術用工具(螺絲刀等)連接使用,用于安裝或拆卸基臺、種植體、正畸螺絲。分類編碼:17-03。

      (五十六)牙髓活力測試劑:由丁烷、丙烷和乙醇組成。為非無菌提供產品。使用時,在口外直接噴到棉球或棉卷上,壓縮氣體噴出時,產生的溫度達-35℃,達到冷卻/冷凍效果,再將棉球或棉卷置于待測牙齒的表面,通過低溫刺激牙髓并觀察其反應。用于牙齒表面測試牙髓活力。分類編碼:17-10。

      (五十七)口腔潰瘍含漱液:由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麥芽糖糊精、氯化鈉、糖精鈉和純化水混合制成。為非無菌提供產品,有微生物限度要求(需氧菌菌落總數≤100cfu/g,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/g,大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌不得檢出)。僅通過在潰瘍表面或組織創面形成保護層,物理遮蔽創口。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛。分類編碼為:17-10。

      (五十八)陰道阻菌凝膠:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、甘油、泊洛沙姆、羥苯甲酯和純化水組成。為一次性使用非無菌產品。有微生物限度要求(需氧菌總數應≤200cfu/g,霉菌和酵母菌總數應≤20cfu/g,每克不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌)。聲稱通過在陰道壁形成一層保護性凝膠膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。產品所提供的抑菌試驗報告結論顯示產品無抑菌作用。分類編碼:18-01。

      (五十九)輔助生殖用取精杯:由杯身和杯蓋兩部分組成。杯蓋采用高密度聚乙烯制成,杯身采用聚丙烯材質制成。為一次性使用無菌產品。用于人類輔助生殖過程中,精液的采集、定量、液化和精液優化前的儲存。收集的精液樣本經處理后用于人類輔助生殖技術(體外受精聯合胚胎移植技術(IVF)和卵漿內單精子注射(ICSI))中作為供體精子。分類編碼:18-07。

      (六十)語言障礙康復評估與訓練系統:由硬件和專用軟件組成。硬件包括電腦主機、顯示器、隔離變壓器、打印機、鍵盤、鼠標、加密狗、麥克風、音箱、工作臺和通訊電纜線;專用軟件包括評估篩查和康復訓練模塊。利用本產品提供的訓練內容,促進患者自發性溝通與搜索行為的出現,提高自我選擇與自我控制能力以及語言溝通能力,最終達到訓練語言功能的目的。用于醫療機構評估語言障礙人群的言語狀況(包括聽檢查、視檢查、語音檢查、口語清晰度表達檢查),還用于輔助語言障礙人群康復訓練。分類編碼:19-01。

      (六十一)三維步態數據采集儀:由主機、攝像臂、顯示器、存儲抽屜、物資存儲區、推行把手、運動主輪、運行輔輪、轉動軸、控制面板、攝像頭和支撐腳組成。使用時,產品利用攝像臂內置的攝像機采集患者腳部圖像和相關的下肢關節坐標數據。用于對患者下肢彩色圖像的數據采集和保存,并可傳輸至分析軟件(本產品不包含)計算患者的步態參數,為醫生制定步態訓練方案提供參考數據。分類編碼:19-00。

      (六十二)自驗配助聽器:由傳聲器、放大器、受話器和APP應用程序組成,并由電池供電。使用時,在手機安裝APP應用程序后,將助聽器與手機進行連接后再根據APP應用程序的提示進行驗配。完成驗配后,本產品的麥克風拾取外界的聲音,根據驗配的參數對輸入聲音信號進行放大和處理,放大處理后的聲音信號由受話器傳輸至用戶耳道,實現聽力補償。分類編碼:19-00。

      (六十三)電子灸療儀:由外殼、控制系統、電源、溫度傳感器、灸材固定裝置組成。產品不含灸材,需加入灸材后才可使用。使用時,可通過產品內部電機調節灸材與施灸部位的距離,進而控制施灸部位的溫度。與灸材配套使用,通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位,用于疾病的預防和治療。分類編碼:20-02。

      (六十四)中醫透藥儀:由主機、治療頭組成。其中主機由控制器、超聲發生器、電脈沖發生器、定時器控制電路及電源組成;治療頭由超聲換能器、電極和半導體激光管組成。產品通過電致孔、超聲空化和電導導入技術,將治療藥物通過穴位導入人體組織;產品發出激光按照GB7247.1的分類為1類弱激光,直接照射人體組織產生生物刺激,激活血液細胞,輔助促進藥物吸收。用于將藥物透皮導入。分類編碼:20-00。

      (六十五)足部壓力影像分析軟件:軟件從其他醫學影像設備獲取患者的足部影像后,對影像進行分析、處理,檢測識別足底重心及關鍵點,計算足印面積指數與后跟角度。用于對患者足部影像的顯示、存儲、傳輸和測量處理,提供足部參考信息,輔助醫生對于足部異常(足弓高低、足跟內外翻等)的評估,軟件不給出診斷結論。分類編碼:21-02。

      (六十六)咬合力分析軟件:軟件和齒科咬合片、校準卡、掃描儀配合使用?;颊咭ё↓X科咬合片后,咬合片上顯色劑與破裂后的發色劑相互反應呈現紅色,咬合壓力越大,紅色越深。掃描儀將咬合片的顏色掃描后,發送至本軟件進行分析處理,經與軟件內置的咬合片壓力-紅色濃度曲線圖對比后,軟件可給出咬合力的咬合力的大小和分布。用于對患者咬合力的測量,測量的結果可用于輔助判斷患者是否有咬合機能障礙以及患者的咬合是否對稱,了解口頜系統功能狀況,牙體、牙周及咀嚼肌等組織的健康狀況。分類編碼:21-02。

      (六十七)體態醫學影像處理軟件:軟件獲取患者的體態、步態、脊柱影像后,對影像進行分析、處理,檢測識別骨骼關鍵點,計算出關鍵點之間的角度。用于對患者體態、步態、脊柱影像的顯示、存儲、傳輸和測量處理,提供臨床參考信息,輔助醫生對于患者體態姿勢異常的評估,軟件不給出診斷結論。分類編碼:21-02。

      (六十八)生理參數監測軟件:軟件配合虛擬顯示設備使用。通過虛擬現實設備為患者提供與酒精相關的場景(酒瓶、餐館、飲酒動作等),患者看到虛擬現實設備產生的酒精相關場景后,由腦電圖機等硬件設備采集到的腦電、心電等變化。軟件可對腦電、心電的生理參數實時監測,實時顯示出生理參數在酒精相關場景的刺激下的變化曲線。用于對患者在特定場景下的腦電、心電生理參數的實時監測,監測的結果可用于幫助醫生評估是否患有酒精依賴癥。分類編碼:21-03。

      (六十九)睡眠腦電數據處理軟件:軟件從腦電圖機中讀取患者睡眠時的腦電信號,采用頻譜分析、閾值對比算法對腦電信號進行分析處理,得到腦電信號的波形特征,并計算出不同的腦電波功率占比,給出“睡眠時長”“清醒時長”“睡眠效率”等睡眠相關的信息。用于對患者腦電信號的分析處理,給出睡眠參數。不涉及人工智能算法,無輔助決策功能。分類編碼:21-03。

      (七十)飛行恐懼癥輔助治療軟件:軟件通過虛擬現實設備,為患者提供與飛機相關的虛擬場景(檢票登機、坐飛機、乘坐機場大巴、下飛機等),刺激患者的視覺、聽覺及觸覺,為患者提供暴露脫敏的干預治療。用于心理飛行恐懼癥的輔助治療。不用于焦慮、抑郁等嚴重心理疾病的輔助治療。分類編碼:21-06。

      (七十一)耳鳴診斷治療軟件:軟件可提供不同頻率的測試聲音,患者選取匹配耳鳴音的測試聲音后,軟件給出耳鳴特征的評估。醫生可在軟件內置的聲音治療方案中為患者選擇適合的治療方案并發送給患者后,軟件可依據治療方案生成不同頻率的干預聲音提供給患者,用以消除或降低耳鳴敏感度,輔助治療耳鳴。分類編碼:21-06。

      (七十二)核酸分子雜交儀:由機蓋組件、孵育模塊、光電模塊、主控板、電源部件、控制部件、顯示部件、外殼及軟件V1組成。與適配試劑配合使用,用于核酸分子的雜交。不具有分析功能。分類編碼:22-05。

      (七十三)玻片處理系統:由玻片處理平臺(包括加熱模塊)、系統控制中心、排風系統組成。用于病理分析前樣本熒光原位雜交(FISH)檢測玻片處理(打開交聯)。對載入用于FISH檢測的組織和細胞標本進行溫度控制,以(及)完成變性和/或雜交處理。分類編碼:22-05。

      (七十四)一次性使用血樣采集連接件:由外圓錐接頭保護套、外圓錐接頭、軟管、針座、采血容器穿刺針保護套、止血膠套、采血容器穿刺針組成。無菌提供。與一次性靜脈血樣采集容器及有創壓力傳感器配合使用,輔助用于從患者動脈抽取血樣。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼:22-11。

      (七十五)一次性使用樣本檢測卡:由外殼和檢測管路組成。非無菌提供。與血液流變動態分析儀配套使用,儀器通過對一次性使用樣本檢測卡加樣孔加壓,使血液樣本流入一次性使用樣本檢測卡的檢測管路中,血液樣本流經管路時存在流速變化,血液流變動態分析儀可對檢測管路中流動的血液樣本進行粘度指標的數據采集、分析。臨床上用于人體血液粘度的檢測。分類編碼:22-13。

      (七十六)轉錄中介因子1-γ抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法):由預包被96孔板、陽性參考品、陰性參考品、酶標記抗體液、樣品稀釋液、濃縮清洗液、酶基質液、終止液和封板膜組成。用于測定血清或血漿樣本中轉錄中介因子TIF1-γ抗體的濃度,臨床上用于皮肌炎相關疾病的輔助診斷。不用于腫瘤篩查,不能作為診斷腫瘤、輔助診斷腫瘤、腫瘤分期的指標。分類編碼:6840。

      (七十七)CD27檢測試劑(質譜流式細胞分析儀法):主要由153Eu銪金屬標記的鼠抗人CD27單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標本中CD27的表達,臨床上用于系統性紅斑狼瘡、多發性硬化癥、視神經骨髓炎譜系疾病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十八)CD161檢測試劑(質譜流式細胞分析儀法):主要由163Dy鏑金屬標記的鼠抗人CD161單克隆抗體組成。用于檢測人體生物標本中CD161的表達,臨床上主要用于炎性疾病、感染性疾病、自身免疫病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (七十九)淋巴細胞培養基:由RPMI-1640培養基干粉、碳酸氫鈉、胎牛血清、肝素鈉和植物血凝素(PHA)組成。用于外周血中淋巴細胞的增殖培養,培養后的細胞僅用于體外診斷。不用于人體回輸,不用于細胞治療,不用于藥物篩選。分類編碼:6840。

      (八十)IFN-γ檢測試劑盒(流式熒光發光法):由熒光標記抗體、微球混懸液、清洗液、校準品和校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中IFN-γ的表達,臨床上用于機體的免疫狀態、炎癥反應的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十一)TNF-α檢測試劑盒(流式熒光發光法):由熒光標記抗體、微球混懸液、清洗液、校準品和校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中TNF-α的表達,臨床上用于炎癥、免疫性疾病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十二)IL-17A檢測試劑盒(流式熒光發光法):由熒光標記抗體、微球混懸液、清洗液、校準品、校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中IL-17A的表達,臨床上用于機體的免疫狀態、炎癥反應的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十三)IL-12p70檢測試劑盒(流式熒光發光法):由熒光標記抗體、微球混懸液、清洗液、校準品和校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中IL-12p70的表達,臨床上用于機體的免疫狀態、炎癥反應的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十四)IL-10 檢測試劑盒(流式熒光發光法):由PE標記的抗人IL-10單克隆抗體、微球混懸液(磁性熒光編碼微球和抗人IL-10單克隆抗體)、清洗液、校準品、校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中IL-10的表達,臨床上主要用于機體的免疫狀態、炎癥反應的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十五)IL-8檢測試劑盒(流式熒光發光法):由PE標記的抗人IL-8單克隆抗體、微球混懸液(磁性熒光編碼微球和抗人IL-8單克隆抗體)、清洗液、校準品、校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中IL-8的表達,臨床上主要用于機體的免疫狀態、炎癥反應的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十六)IL-6檢測試劑盒(流式熒光發光法):由PE標記的抗人IL-6單克隆抗體、微球混懸液(磁性熒光編碼微球和抗人IL-6單克隆抗體)、清洗液、校準品、校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中IL-6的表達,臨床上主要用于機體的免疫狀態、炎癥反應的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (八十七)IL-5檢測試劑盒(流式熒光發光法):由PE標記的抗人IL-5單克隆抗體、微球混懸液(磁性熒光編碼微球和抗人IL-5單克隆抗體)、清洗液、校準品、校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中IL-5的表達,臨床上主要用于機體的免疫狀態、炎癥反應的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。臨床預期用途需審批部門進一步確認。分類編碼:6840。

      (八十八)IL-1β檢測試劑盒(流式熒光發光法):由熒光標記抗體、微球混懸液、清洗液、校準品和校準品稀釋液組成。用于檢測人體生物標本中IL-1β的表達,臨床上用于機體的免疫狀態、炎癥反應的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。臨床預期用途需審批部門進一步確認。分類編碼:6840。

      (八十九)多重熒光檢測試劑盒:由熒光增白劑28、Sybr Green I熒光染料、碘化丙啶(PI) 組成。用于對細胞、微生物進行熒光染色,輔助陰道炎疾病診斷。不用于精子染色。分類編碼:6840。

      (九十)JAK2抗體試劑(免疫組織化學法):由單克隆鼠抗人JAK2蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)和蛋白穩定劑組成。用于檢測人體生物標本中TBX21的表達,臨床上用于潰瘍性結腸炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十一)NKT細胞培養基:由細胞因子A(白細胞介素-15)、細胞因子B(白細胞介素-2)、NKT細胞活化培養基和NKT細胞擴增培養基組成。用于人體NKT細胞的培養,培養后的細胞僅用于體外診斷使用。不用于回輸人體,不用于細胞治療及藥物篩選。分類編碼:6840。

      (九十二)人NK細胞培養基:由包被抗體(CD16單克隆抗體)、細胞因子A(IL-21)、細胞因子B(IL-2)、NK細胞激活培養基和NK細胞擴增培養基組成。誘導人外周血人NK細胞,用于來源于人體的NK細胞的增殖培養,培養后的細胞僅用于體外診斷。不用于回輸人體,不用于細胞治療及藥物篩選。分類編碼:6840。

      (九十三)雙尾C蛋白(BICC1)1檢測試劑盒(酶聯免疫吸附法):由包被板、酶結合物、終止液、底物液A液、顯色液B液、濃縮洗液、校準品、質控品和蓋膜組成。用于體外定量檢測人血清中果蠅雙尾C蛋白同源物蛋白(BICC1)的濃度,臨床上用于區分單相/雙相抑郁指標的輔助診斷,僅用于體外檢測。分類編碼:6840。

      (九十四)TBX21抗體試劑(免疫組織化學法):由兔抗人TBX21單克隆抗體和緩沖液組成。用于檢測人體生物標本中TBX21的表達,臨床上用于狼瘡性腎炎疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十五)核心巖藻糖基化低分子量激肽原檢測試劑盒(化學發光法):由稀釋液、酶結合物試劑2(凝集素酶結合物)、磁珠混懸液試劑3(低分子量激肽原單克隆抗體標記的磁性微球)、核心巖藻糖基化低分子量激肽原校準品、核心巖藻糖基化低分子量激肽原質控品組成。用于對人體血清樣本中核心巖藻糖基化低分子量激肽原水平的體外定量檢測。臨床上主要用于肝纖維化和肝硬化的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十六)無半乳糖化抗α-Gal抗體檢測試劑盒(化學發光法):由稀釋液、酶結合物試劑2(凝集素酶結合物)、磁珠混懸液試劑3(α-Gal抗原包被的磁性微球)、無半乳糖化抗α-Gal抗體校準品、無半乳糖化抗α-Gal抗體質控品組成。用于對人體血清或血漿樣本中無半乳糖化抗α-Gal抗體含量的體外定量檢測,臨床上主要用于肝纖維化和肝硬化的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十七)血液分析儀用質控品:由特定大小的聚苯乙烯顆粒和含有表面活性劑的緩沖液組成。用于白細胞分類、網織紅細胞、有核紅細胞項目檢測時的質量控制。不用于血型、血液疾病的檢測和診斷。分類編碼:6840。

      (九十八)唾液酸酶自動檢測試劑盒:本產品由檢測裝置和比色卡組成,其中檢測裝置由電源模塊、智能控制電路、報警模塊、加熱模塊、反應杯(含檢測液)、顯色裝置(含顯色劑)、進樣口、觀察窗組成。用于體外定性檢測陰道分泌物中唾液酸酶的活性。主要用于細菌性陰道病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (九十九)IL-6/IL-8/sST2/REG3α/sTNFR1檢測試劑盒(流式點陣免疫發光法):由反應微珠(包被了 IL6、IL8、sST2、REG3α和sTNFR1 單克隆抗體的磁性微珠)、檢測抗體(生物素標記的檢測抗體)、鏈霉親和素-PE濃縮液、稀釋液2-1(PBS 緩沖液、ProClin 300 等)、校準稀釋液6-52(PBS 緩沖液、BSA、ProClin300 等)、洗液、凍干標準品1-4、微孔過濾板、封板覆膜組成。用于定量檢測人體血清或血漿中IL-6/IL-8/sST2/ REG3α/sTNFR1的含量,臨床上用于炎性免疫性疾病的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一○○)陰道微生物雙重熒光檢測試劑:由AIE熒光染料1(C21H31Br2N3)、AIE熒光染料2(C43H39N2O2+BF4-)、二甲基亞砜和純化水組成。用于女性陰道分泌物樣本的染色,臨床上用于陰道分泌物中上皮細胞、白細胞、線索細胞、細菌及真菌等微生物的輔助診斷。分類編碼:6840。

      (一○一)羊水細胞培養基:由RPMI-1640培養基、新生牛血清和成纖維細胞生長因子(FGF)組成。僅用于羊水細胞增殖培養,培養后的羊水細胞僅用于體外診斷。不可用于輔助生殖或細胞回輸等任何涉及治療性的用途。分類編為:6840。

      (一○二)Mas相關G蛋白偶聯受體X2測定試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法):由試劑R1(含鏈霉親和素磁珠、牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液)、試劑R2(含吖啶酯標記的鼠抗MRGPRX2克隆抗體、牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液)、試劑R3(含生物素標記的兔抗MRGPRX2克隆抗體、 牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液)、校準品1和校準品2組成。用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中Mas相關G蛋白偶聯受體X2(MRGPRX2)的含量,臨床上主要用于已確診為慢性自發性蕁麻疹病人疾病活動度高、低的判斷。分類編碼:6840。

      (一○三)精子活率檢測試劑:由染色液A(含碘化丙啶)、緩沖液B(含十二水合磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀和氯化鈉)組成。用于精子細胞熒光染色。臨床上用于分析活精子占比。不用于輔助生殖。分類編碼:6840。

      (一○四)精子早期凋亡檢測試劑:由染色液A(含Annexin V-FITC)、染色液B(含碘化丙啶)、緩沖液C(含Hepes、氯化鈉和氯化鈣)組成。用于精子細胞熒光染色。臨床上用于分析精子早期凋亡細胞和其他精子細胞。不用于輔助生殖。分類編碼:6840。

      (一○五)人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(乳膠法):由檢測卡(試紙條和卡殼)、樣本處理管、樣本處理液和唾液漏斗組成。試紙條由鼠抗α-HCG單克隆抗體、乳膠微球標記的鼠抗β-HCG單克隆抗體、羊抗鼠lgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、聚酯膜、吸水紙和其他支撐物組成。用于人唾液中HCG的定性檢測,臨床上用于早孕的輔助診斷,不可用于腫瘤檢測相關的預期用途。分類編碼:6840。

      (一○六)口含式人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(乳膠法):由檢測卡(試紙條和卡殼)和說明書組成。試紙條由鼠抗α-HCG單克隆抗體、乳膠微球標記的鼠抗β-HCG單克隆抗體、羊抗鼠lgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、口含棉片、聚酯膜、吸水紙和其他支撐物組成。用于人唾液中HCG的體外定性檢測,臨床上用于早孕的輔助診斷,不可用于腫瘤檢測相關的預期用途。分類編碼:6840。

      (一○七)CD3/MitoDye檢測試劑盒(流式細胞儀法):主要由單色抗體檢測試劑(含CD3 PE 和磷酸鹽緩沖液)、熒光探針(含MitoDye)、溶血素和淋巴細胞線粒體檢測質控品(含標準線粒體呼吸鏈抑制劑和標準線粒體探針質控試劑)組成。用于體外定量檢測人全血CD3+淋巴細胞的線粒體含量(熒光強度)和膜電位(高低膜電位群占比)。臨床上用于急慢期感染、自身免疫性疾病和精神疾病的免疫功能監測和預后評估。不可用于精神藥品檢測、白血病、淋巴瘤等血液腫瘤疾病的淋巴亞群分析、輔助診斷和預后評估。分類編碼:6840。

      (一○八)T淋巴細胞線粒體含量和膜電位檢測試劑盒(流式細胞儀法):主要由多色抗體檢測試劑(含單色熒光單克隆抗體CD4 FITC、CD45RA PC5.5、CD62L PC7、CD8 AC7)、熒光探針(MitoDye)、溶血素和淋巴細胞線粒體檢測質控品(含標準線粒體呼吸鏈抑制劑和標準線粒體探針質控試劑)組成。用于體外定量檢測人全血中T淋巴細胞及其亞群的線粒體含量(熒光強度)和膜電位(高低膜電位群占比)??捎糜诿庖弑O測、感染輔助診斷及預后評估(不包含腫瘤的預后)等。不可用于白血病、淋巴瘤等血液腫瘤疾病的淋巴亞群分析、輔助診斷和預后評估。分類編碼:6840。

      三、建議按照第一類醫療器械管理的產品(27個)

      (一)牽開器支撐臂適配夾:由主體、螺釘、手柄、帽組成。采用不銹鋼材料制成,為非無菌提供可重復使用產品,使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。無源產品。使用時,將產品安裝到胸骨牽開器上,再將連接了心臟固定器的牽開器支撐臂安裝到本產品上。與胸骨牽開器、牽開器支撐臂、心臟固定器配合使用,用于心胸外科手術中,在體外使連接了心臟固定器的牽開器支撐臂與胸骨牽開器固定在一起,在心臟不停跳冠狀動脈搭橋手術中穩定和固定心臟,以提供一個穩定的手術區域。分類編碼:03-10。

      (二)人工瓣膜保護器:由保護器和手柄組成。保護器采用鈦合金材料制成,手柄采用不銹鋼材料制成。為非無菌提供可重復使用產品,使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。與人工生物心臟瓣膜配合使用,用于在微創外科小切口瓣膜置換術中,將瓣膜放置于保護器中,保護人工生物瓣膜經過肋間隙時不受擠壓而發生變形或損壞。術后取出。分類編碼:03-14。

      (三)磨鉆手柄:由內部夾持裝置、外殼、鎖緊結構組成。為非無菌提供可重復使用產品。使用前由醫療機構根據說明書進行滅菌處理。不在內窺鏡下使用。用于連接手術電動動力設備馬達和刀具。分類編碼:04-12。

      (四)熱塑固定板:采用聚氨酯和聚乙烯交聯而成。使用時,在(65-70)℃下加熱(2-5)分鐘軟化,切割成不同形狀的片狀結構,放在患者需固定的位置直至硬化成形。用于放療患者體位固定和骨科的骨折外固定。分類編碼:04-13。

      (五)透光醫用膠片:由聚酯片基與防靜電層、吸墨層(二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉)組成。聚酯片表面均勻涂覆氧化鈦、聚丙烯酰胺,可實現透光作用,聲稱通過透光作用可以提高打印圖像質量,呈現清晰的圖像效果。用于作為診斷依據的超聲等醫學影像的記錄。分類編碼:06-18。

      (六)血壓袖帶:由布套、氣囊、氣管和接頭。配合使用的無創血壓設備向袖帶內充氣加壓,放氣減壓,從而達到測量血壓的作用。分類編碼:07-10。

      (七)腦電導聯線:由儀器插頭、信號線、集線盒、導聯線及電極插頭組成。產品將與之相連的腦電電極收集到的腦電信號傳遞到腦電設備上??膳c多種腦電圖儀、腦電睡眠監護儀、腦電生理分析儀配合使用,傳輸人體腦電信號。分類編碼:07-10。

      (八)醫用退熱貼:由降溫物質凝膠層、無紡布背襯層、聚丙烯薄膜覆蓋層組成。降溫物質凝膠層包括純化水、甘油、聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚丙烯酸溶液。產品不含發揮藥理學、免疫學和代謝作用的成分。通過凝膠層水分蒸發帶走發熱部位的熱量。用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼:09-02。

      (九)導光凝膠:由卡波姆(增稠劑)、甘油(潤滑劑)、水(溶劑)、三乙醇胺(增稠作用)、羥苯甲酯(防腐劑)、苯氧乙醇(防腐劑)組成。產所含成分不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分,不包含《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌產品。涂抹于皮膚表層,用于光子治療過程中隔熱和導光,與光子治療設備配合使用。分類編碼:09-03。

      (十)醫用壓力腹帶:由腹帶和鹽袋組成。為一次性使用非無菌產品。不與創面直接接觸。接觸部位為完好皮膚。通過捆綁在病人腹部上,用于腹部手術或剖宮產手術術后的加壓包扎,達到消除腔隙、臨時止血(非動脈止血)保護手術切口等作用。鹽袋用于施加重力,不接觸傷口,鹽袋內含鹽不外泄。分類編碼:14-16。

      (十一)創口貼:由涂膠基材(無紡布、醫用粘膠劑)吸收性敷墊(水刺無紡布)防粘連層(PE材質)和可剝離的保護層(PE材質)組成的片狀創口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料(水刺無紡布)制成。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。不包含第一類醫療器械分類目錄附錄所列禁止添加成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供,有微生物限度要求(產品初始污染菌總數不超過100cfu/g,不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌),一次性使用。用于小創口、擦傷、切割傷淺表性創面的急救及臨時性包扎。分類編碼:14-10。

      (十二)口腔咬口及拍攝底座:由開口器咬口端和口腔拍攝底座兩部分組成(不含軟件),其中口腔拍攝底座由開口器定座、攝像頭、按鍵開關、狀態指示燈、充電接口、主拍腔體組成。開口器咬口端采用聚丙烯材料制成,口腔拍攝底座采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物制成。開口器咬口端為非無菌提供可重復使用產品,使用前根據說明書進行消毒。用于口腔局部觀察。與軟件配合使用,使用時,患者咬住開口器咬口端,通過口腔拍攝底座中的攝像頭拍攝口腔正畸、修復患者口腔內部的照片或視頻,通過WiFi上傳到軟件并遠程提交給醫生,醫生根據患者提供的照片和視頻為患者提供遠程指導服務,包括是否需要上門復診,是否需要注意口腔衛生,是否需要增加矯治器佩戴時間等。分類編碼:17-01。

      (十三)非無菌醫用上釘器:由槍頭、打釘按鈕、柄部及尾部上簧裝置組成。采用不銹鋼材料制成。無源產品。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。配合膜釘使用,使用時裝入膜釘。用于牙科種植手術中,將膜釘釘入口腔牙槽骨,固定骨膜。術后取出。分類編碼:17-04。

      (十四)膝部固定器:采用尼龍、鋁合金、棉、滌綸材料制成。非無菌提供,無源產品。使用時,穿戴于患者膝部,由醫生根據患者膝部病情,選擇合適的角度進行固定。用于固定膝關節軟組織損傷患者的膝關節,以通過限制膝部活動,保持膝部穩定,從而緩解由于膝關節軟組織損傷引起的膝關節疼痛感。不具有矯形功能。分類編碼:19-04。

      (十五)全自動染色體滴片儀:由控制系統、攪拌模塊、細胞染色體轉移系統、細胞染色體滴片裝置、自動識別樣品試管和對應的玻片模塊、溫度濕度控制模塊和排風系統組成。臨床上用于染色體分析前對人體細胞染色體標本的制片。后續用于臨床體外診斷。分類編碼:22-12。

      (十六)硫堇染色液:染料由硫堇、蘇木精、甲苯胺藍組成;輔助成份含亞硫酸鈉、冰乙酸、乙醇和水。用于病理分析前對細胞核DNA進行染色。分類編碼:6840。

      (十七)流式細胞分析用鞘液:由磷酸鹽緩沖液、氯化鈉和防腐劑組成。用于與流式技術相關的分析中對樣本進行檢測時形成鞘流,以利于儀器進行計數分析。分類編碼:6840。

      (十八)流式細胞分析用溶血劑:由二甘醇、甲醛和緩沖液組成。用于快速裂解人類外周血中紅細胞,維持白細胞基本形態,臨床上用于流式細胞儀檢測前樣本處理。分類編碼:6840。

      (十九)細胞消化液:由重組胰蛋白酶、EDTA、酚紅和DPBS組成。僅用于使離體細胞從貼壁狀態離散成懸浮狀態,細胞消化液處理后的離體細胞可進行體外增殖培養或凍存,后續僅用于體外診斷,不用于治療性用途。分類編碼:6840。

      (二十)分化液:由濃鹽酸和75%乙醇溶液組成。用于人體組織樣本切片染色過程中對蘇木素染色后的樣本進行分化處理。分類編碼:6840。

      (二十一)精液液化劑:由凍干粉組成。凍干粉組成成分為蛋白酶和D-葡萄糖。用于精液標本的前處理,促進液化遲緩的精液標本的液化、降低精液的粘稠度。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼:6840。

      (二十二)脫鈣液:由水、乙二胺四乙酸三鈉鹽二水合物、乙二胺四乙酸二鈉鹽組成。用于病理分析前骨組織或鈣化組織的脫鈣處理(去除敏感的硬組織、角化組織)。分類編碼:6840。

      (二十三)無血清細胞凍存液:由DMEM/F12基礎培養基、海藻糖、十二烷基磺酸鈉、DMSO組成。用于低溫冷凍保存來源于人體的組織細胞,不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能。凍存后的細胞僅用于體外診斷,不用于細胞回輸、細胞治療、輔助生殖等治療用途。分類編碼:6840。

      (二十四)組織消化液:主要由膠原酶、透明質酸酶、鏈霉素蛋白酶、酚紅、DPBS組成。用于解離人體組織細胞,解離后的細胞用于體外增殖培養,培養后的細胞僅用于體外診斷,僅用于已脫離人體組織樣本的消化處理。不用于細胞回輸、細胞治療、輔助生殖等治療用途。分類編碼:6840。

      (二十五)流動相:主要由乙酸銨/氟化銨和純水組成。與高效液相色譜儀配合使用,用于樣本中不同待測物的分離,分離后的樣本用于進一步臨床檢驗。分類編碼:6840。

      (二十六)CD235a檢測試劑(流式細胞儀法):主要由熒光素PE標記的CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖溶液、BSA和 ProClin 300組成。檢測人體生物標本中的CD235a的表達,為醫師提供診斷的輔助信息。分類編碼:6840。

      (二十七)龍膽紫染液:主要由龍膽紫、乙醇組成。用于革蘭染色初染。分類編碼:6840。

      四、建議不作為醫療器械管理的產品(30個)

      (一)自體牙骨粉:將無保留價值的松動牙、智齒、減數齒、換牙掉下的乳牙、牙齒碎骨、牙齒殘根、以前掉下保留的牙齒、根管牙等,在手術室中通過專用設備(離心機配套用研磨筒)現場制成的顆粒狀骨粉,經專用消毒劑消毒后供患者自體現場回植。用于口腔科或骨科的患者自體植骨。

      (二)手術防粘連溶液:由透明質酸鈉、甘露醇和注射用水組成。為一次性使用無菌產品。用于關節腔手術過程中,沖洗關節腔及手術創面。聲稱一方面能沖洗清除關節內組織碎屑,另一方面維持關節腔微環境,保持關節腔水分,起到潤滑、保濕和防粘連作用。

      (三)頸部造口淋浴輔具:由防水結構以及接口組成,一體注塑成型。采用帶有藍色母膠的聚丙烯制成。使用時,取下貼在頸部造口底盤上的熱濕交換器,在頸部造口底盤邊緣貼上造口密封環貼,然后將本產品裝在頸部造口底盤上。本產品裝在頸部造口底盤上時開口朝下,可防止淋浴時水從上方進入造口。用于頸部造口患者淋浴時防止水進入氣管造口。

      (四)內窺鏡轉接支架:由內窺鏡轉接支架主體、內窺鏡轉接支架固定框和鎖緊旋鈕組成。采用不銹鋼、鋁合金材料制成。與三維電子腹腔內窺鏡配合使用,用于外科手術中在體外夾持內窺鏡,將內窺鏡固定在所需位置。

      (五)牙齒養護凝膠:由氟化鈉(0.054%~0.11%)、水、甘油、碳酸氫鈉、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物(薄荷油)組成。通過涂刷牙齒,用于清潔和護理牙齒。產品可溶出含氟量為0.054%~0.11%,在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允許范圍內[該標準4.4條規定牙膏的可溶氟或游離氟量:0.05%~0.15%(適用于含氟牙膏),0.05%~0.11%(適用于兒童含氟牙膏)]。因此,本產品實際為含氟的牙膏,而目前我國牙膏不作為醫療器械管理。

      (六)離焦框架眼鏡片:由聚氨酯材料制成,需裝配于鏡架后使用。聲稱產品包含中心光學區和周邊光學區的特殊設計,中心光學區設定的度數為近視患者的近視度數,等同于常規的普通單光鏡片;周邊光學區設定的度數為近視患者的近視度數附加一個正向離焦度數,使得通過周邊光學區的光線進入人眼后成像于周邊視網膜之上或者之前,消除周邊視網膜的遠視離焦,延緩眼軸增長,從而延緩近視進展。

      (七)近視防控定配鏡:由鏡架和鏡片組成。與普通單光眼鏡相比,產品分為中心光學區域和周邊調節區域,其中中心光學區域為類似普通單光眼鏡的作用;周邊調節區域為407個凸起的微透鏡,形成一個環形區域分布的微透鏡陣列,聲稱可使聚焦在視網膜后側的遠視性離焦移動至視網膜前側,避免眼睛過度調節,進而起到一定的近視防控作用。聲稱需在專業醫生指導下使用,用于矯正視力,并延緩近視。

      (八)鼻腔沖洗廢液收集器:分別為袋式(A型)或杯式(B型)。采用PP材質制成。為一次性使用非無菌產品。使用時,將本產品套在鼻腔沖洗器沖洗部位,收集沖洗過程中的沖洗廢液。

      (九)非醫用硅橡膠印模材料:由乙烯基聚硅氧烷、填料、色素、交聯劑、鉑催化劑混合組成。為一次性使用非無菌產品。覆著在所要取印的部位,固化后會形成所取模型的反模。用于自行取印牙齒、口腔組織、其他人體組織及精密物體。取印后的模型用于制作定制的紀念品或更舒適的運動護具等非醫療目的;不用于制作口腔修復體及醫學信息參考等醫療目的。

      (十)電動牙縫刷:由手柄、刷頭、底座組成。通過日常刷牙的方式,用于清潔牙齒表面或牙齒之間的縫隙,假牙(牙冠橋)和矯正器具(支架,夾板)之間的縫隙。

      (十一)L-阿拉伯糖清腸劑:由L-阿拉伯糖及水組成。經口服用進入腸道后,聲稱L-阿拉伯糖可抑制蔗糖與蔗糖酶的結合,從而抑制蔗糖的消化吸收,未被分解的蔗糖進入大腸被腸道菌群發酵,產生的短鏈脂肪酸及CO2、H2等氣體會升高腸道內滲透壓,增強局部黏膜的蠕動反射從而增加腸蠕動,使腸道內物體與腸粘膜的接觸減少,從而減少腸道內水分的吸收,使糞便變得稀軟,起到潤腸通便的作用。用于結腸鏡術前腸道清潔準備。

      (十二)PICC置管護理包:由棉質內襯、自粘彈性繃帶及硅膠隔離套組成,為一次性使用非無菌產品,不與創面直接接觸。使用時,聲稱產品通過棉質內襯和自粘彈性繃帶對PICC(經外周放置中心靜脈導管)的留置管施加一定的壓力進行固定保護,再通過硅膠隔離套進行外界隔離保護。聲稱用于對病人提供一般性防護,以免受其他器械或外界的傷害。

      (十三)心理量表電子化軟件:軟件將《廣泛性焦慮障礙量表》《醫院焦慮抑郁量表》《匹茲堡睡眠質量量表》《社交回避及苦惱量表》《心境障礙問卷》《情緒-社交孤獨問卷》等量表電子化,并為受試者電子化后量表中的問題,統計患者的答題結果,依據量表打分規則,自動給出量表中的信息。

      (十四)醫院血糖管理軟件:軟件產品。與持續葡萄糖監測系統配合使用,用于醫療機構對配戴持續葡萄糖監測系統的住院患者管理,將患者住院信息及血糖數據導入軟件。軟件離線獲取血氧儀的檢測結果用以生成統計報告,不具備對于血糖的報警功能。用于對患者數據的統一管理、統計及打印等。

      (十五)疼痛篩查量表軟件:軟件將數字評定量表(NRS)以及神經病理性疼痛篩查量表(ID Pain)電子化,用戶在軟件上輸入自己對于量表問題的主觀答復,軟件基于患者的答復,依照量表的評分標準,輸出量表中的疼痛評估結果。

      (十六)八氟丙烷脂質微球注射液活化裝置:由振動核心組件(馬達)、變壓器、底座、面蓋、擺動桿、彈簧支架、保險座、主機板、按鍵板和顯示板組成。用于活化八氟丙烷脂質微球注射液,以得到包裹八氟丙烷氣體的脂質微球混懸液,供后續臨床注射使用。

      (十七)不良事件量表電子化軟件:軟件將《常見不良事件評價標準(CTCAE)5.0版》《NRS2002營養風險篩查表》電子化后,從用戶上傳的檢驗報告的照片中獲取量表打分所需要的文本信息,根據量表的評分規則給出評分結果。

      (十八)床旁檢測數據報告打印軟件:軟件配合血氣分析儀或免疫分析儀使用,通過協議獲取離線檢測數據后,對檢測數據進行結果展示和報告打印。用于對患者血液氣體、酸堿平衡性及體液相關指標進行結果展示和報告打印。軟件不具備對于檢測結果的實時監測功能,無報警功能,且獲取檢測結果的目的為將結果進行展示并以報告的形式打印。

      (十九)軟性接觸鏡驗配信息參考軟件:工作人員將用戶的驗光屈光參數手工錄入本軟件后,軟件基于內置的換算公式中的“咨詢Efron分級”,給出相關評分,幫助確認消費者是否可以配戴軟性接觸鏡;同時軟件還可向消費者展示不同軟性接觸鏡的透氧量和價格。僅具有換算、消費者教育、產品及價格展示、存儲消費者個人信息功能,本軟件既不作為也不構成醫療或驗光建議,也不能取代由眼保健從業者進行的消費者驗配鏡評估及決斷。

      (二十)小腸狹窄檢測膠囊:由亞甲藍、明膠、淀粉、聚乳酸、微晶纖維素、蛋白質膜制成。無菌提供。一次性使用。用于人體小腸狹窄檢測。產品依靠亞甲藍被人體消化、吸收后由尿液排出而實現其預期用途,屬于人體代謝作用,不屬于物理作用。

      (二十一)靜脈血栓量表軟件:軟件將《全國肺栓塞和深靜脈血栓形成防治能力建設項目VTE防治質量評價與管理建議》中的“Caprini 量表”“Padua量表”“Geneva 量表”“出血評估量表”量表電子化,基于量表的評分規則自動給出量表中的評分結果。

      (二十二)增強檢查信息管理系統軟件:用于造影增強檢查中對產生的信息化數據的收集、存儲、管理和追溯。使用者是在醫療機構工作的醫護人員及技術人員,主要面向與醫院的放射科技師,護士與對應的主任副主任管理人員等。僅用于管理、顯示、存儲數據,不具備數據處理功能,同時傳輸的數據不作為診療依據。

      (二十三)醫用射線防護噴劑:主要原料為表沒食子兒茶素沒食子酸酯(EGCG)及其穩定劑,以粉末狀態存在于可加蓋噴霧泵的塑料瓶中,其他材料(氯化鈉、山梨酸鉀)以水溶液型式貯存于加蓋的塑料瓶中。涂抹于使用者皮膚,在射線環境中工作時,用于預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對皮膚、粘膜組織造成的損傷。產品依靠“表沒食子兒茶素沒食子酸酯”(EGCG)易與自由基發生反應的抗氧化特性,減輕自由基對人體的損傷,不屬于物理作用。

      (二十四)呼吸機廢氣過濾器:由氣體輸入口、濾芯、氣泵、氣體輸出口組成,安裝在呼吸機廢氣排放口,是過濾呼吸機廢氣的裝置。用于過濾來自呼吸機廢氣排放口的廢氣,避免呼吸機廢氣直接排放到病房中。

      (二十五)高血壓指南軟件:軟件將《中國高血壓臨床實踐指南》《成年人精神壓力相關高血壓診療專家共識》電子化后,為患者提供電子化后指南中的問題,統計患者的答題結果,幫助醫生了解患者的高血壓相關情況。

      (二十六)鉛衣重量分散器:由支撐異臂、腰部調節桿、腰部組件、腿部組件、穿戴組件和快拆鞋組成。提供給暴露在放射性工作環境下,需要穿戴鉛衣的醫護人員使用,可幫助醫護人員減輕穿戴鉛衣帶來的負重感及悶熱感,避免肌肉累積性損傷帶來的職業病。

      (二十七)防滴管:由防滴管管路、防滴管堵頭組成。在進行數字減影血管造影術、計算機控制斷層掃描、核磁共振、超聲等檢查項目完成后,用于與連接管外圓錐接頭連接以防藥物液體滴落而污染環境。產品在檢查項目完成后使用,使用時不接觸人體,對患者的檢查治療等沒有影響。

      (二十八)樣本分揀系統:產品由上下兩層組成。TS-01樣本分揀系統是一種對樣本自動分類并送出的全自動化設備,從連接單元接收到的樣本臨時存放在設備里的緩沖試管架上,再將樣本分類并放置在空試管架上,通過傳輸軌道送出。如果不需要臨時存放的樣本,其試管架會通過傳輸軌道原樣送出。用于樣本的條碼讀取、樣本分類和轉運等,不具有醫療器械功能,建議不按照醫療器械管理。

      (二十九)樣本存儲系統:產品由上下兩層組成。TA-01樣本存儲系統是對樣本自動分類、保存的全自動化設備,對從連接單元處接收的試管架上的樣本進行分類存儲,再將空的試管架返回到傳輸軌道。主要用于條碼讀取、樣本傳送存放等,本身不具有醫療器械功能,建議不按照醫療器械管理。

      (三十)PIB菌鑒定試劑盒:由PIB反應液(PIB ORF1片段引物/探針,PIB ORF2片段引物/探針,內參片段引物/探針,聚合酶,UNG酶,dNTP);PIB陽性質控品:含PIB菌全基因組;陰性質控品:正常人腸道菌基因組;滅菌水組成。本試劑用于體外檢測環境、食物、排泄物中污染的志賀氏屬PIB菌、人或動物糞便中志賀氏屬PIB菌,以及其他需要檢測志賀氏屬PIB菌感染或污染的樣品。本試劑盒檢測結果供判斷被檢物的志賀氏屬PIB菌污染程度;人類糞便志賀氏屬PIB菌檢測結果僅用于科學研究。

        五、建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品(14個)

      (一)心肌保護停跳液:為甘露醇、硫酸鎂、氯化鉀、鹽酸利多卡因、無水葡萄糖和氯化鈉的復方滅菌水溶液。使用時,與碳酸氫鈉、胰島素、自體氧合血液混合后低溫灌注至心臟,用于在心臟直視手術期間誘導心臟驟停、手術中缺血心臟原位保護。產品中鹽酸利多卡因為麻醉藥物,發揮作用為(1)限制鈉離子內流,提高心臟停跳效果;(2)增加心肌不應期,避免發生室顫。產品具備心臟停跳液的醫療器械功能,又含有發揮藥理作用的鹽酸利多卡因。

      (二)醫用射線防護溫敏凝膠:主要成分為超氧化物歧化酶(SOD)及其穩定劑,以凍干粉形式存在于加蓋的藥用聚酯瓶(A瓶)中,其他輔料(姜黃素、維生素B12、山梨醇、泊洛沙姆、山梨酸鉀)以水溶液形式存在于加蓋的藥用聚酯瓶(B瓶)中。使用方式為噴灑在使用者口腔或食道中。用于預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對口腔、食道黏膜組織造成的損傷。產品組成中含有“超氧化物歧化酶”,用于預防和減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對口腔、食道黏膜組織造成的損傷,具備醫療器械屬性;產品組成中的“維生素B12”,在噴灑至口腔或食道后被人體吸收,發揮被《中國藥典二部》收錄的“維生素類藥”的作用。

      (三)含藥呼吸治療產品:主要由主機、藥室、呼吸罩和藥液組成。主機由電池、電池套、底蓋、顯示屏蓋板、按鍵、金屬外殼、裝飾件、發熱體組成;藥室由硅膠密封塞、金屬導霧件、衛生過濾棉、單向透氣網、金屬載藥皿組成。產品用于將液態易揮發藥物加熱使藥物氣化或霧化,便于患者直接吸入呼吸道中,進而治療哮喘、支氣管炎、咽炎、肺炎等呼吸系統疾病。

      (四)重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復膏狀敷料:由重組III型人源化膠原蛋白、十六十八醇、角鯊烷、單雙硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二鉀、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用無菌產品。一方面,通過在皮膚表面形成保護層,起物理屏障作用。另一方面,(1)經查所含成分甘草酸二鉀具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能,接觸創面時可能發揮上述作用,(2)所含成分角鯊烷在體內參與膽固醇的生物合成及多種生化反應,促進生物氧化及機體的新陳代謝,提高機體的防御機能,應激能力與身心素質,加速類因醇激素合成,激活腺苷酸環化酶的活性,引起第二信使的環腺苷酸含量增加;用于皮膚時,能抑制皮膚脂質的過氧化,能有效滲透入肌膚,并促進皮膚基底細胞的增殖,對延緩皮膚老化,改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果;還可使皮膚毛孔張開,促進血液微循環,增進細胞的新陳代謝,幫助修復破損細胞。用于非慢性創面(如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面)的護理,為創面愈合提供微環境。

      (五)重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復膏狀敷料:由重組III型膠原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鯊烷、單雙硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用非無菌產品。一方面,通過在皮膚表面形成保護層,起物理屏障作用。另一方面,所含成分角鯊烷在體內參與膽固醇的生物合成及多種生化反應,促進生物氧化及機體的新陳代謝,提高機體的防御機能,應激能力與身心素質,加速類因醇激素合成,激活腺苷酸環化酶的活性,引起第二信使的環腺苷酸含量增加;用于皮膚時,能抑制皮膚脂質的過氧化,能有效滲透入肌膚,并促進皮膚基底細胞的增殖,對延緩皮膚老化,改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果;還可使皮膚毛孔張開,促進血液微循環,增進細胞的新陳代謝,幫助修復破損細胞。用于皮膚過敏、激光/光子/果酸換膚/微整形術后及痤瘡受損形成的非慢性創面護理。

      (六)皮膚創面保護敷料:由噴瓶和噴劑組成,其中噴劑由氫氧根負離子水和氟硅酸鎂鈉組成,為無菌產品。一方面,通過在創面表面形成保護層,起物理屏障創面作用。另一方面,聲稱產品中含氫氧根負離子,pH值在7-8.5,此偏弱堿性的環境,可以促進成纖維細胞和角質形成細胞的增殖和遷移,從而有助于創面愈合。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理。

      (七)粉末敷料:由聚乙二醇、無機礦物質粉體(SiO2·P2O5·CaO)、羧甲基纖維素鈉及殼聚糖季銨鹽組成。為一次性使用無菌產品。一方面,聲稱羧甲基纖維素鈉與殼聚糖季銨鹽遇水后能形成凝膠,在創面形成一層保護層同時吸收滲液,無機礦物質粉體(SiO2·P2O5·CaO)與水接觸后表面形成三維網絡結構,為創面愈合提供濕潤微環境。另一方面,根據產品提供的抗菌實驗報告結果顯示產品具有抗菌作用。用于急、慢性傷口(糖尿病性潰瘍、壓瘡、手術切口、II度及以下燒傷、潰瘍性創面)覆蓋護理,促進創面愈合。不用于有大量出血、大量滲出液的創面。

      (八)含鹽酸利多卡因的創面敷貼:由透明質酸鈉、卡波姆、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、利多卡因(或鹽酸利多卡因)、丙胺卡因(或鹽酸丙胺卡因)、氫氧化鈉、尼泊金甲酯、純化水、水刺無紡布組成,封裝于鋁塑袋內。非無菌提供。一方面,覆蓋、護理非慢性創面,另一方面,鹽酸利多卡因、鹽酸丙胺卡因可使神經末梢麻痹,使疼痛無法傳達至大腦,起到緩解疼痛的作用。用于非慢性創面的覆蓋及周圍皮膚的護理(如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面),保濕、補水,緩解疼痛,為創面愈合提供微環境。

      (九)含葡萄糖酸氯己定的無菌敷貼:由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合劑的聚氨酯薄膜組成。為一次性使用無菌產品。一方面,具有器械(無菌敷貼)的物理屏障作用,為創面提供微環境。另一方面,利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制創面細菌生長。用于固定(術后)經皮醫療器械(如引流管、胸管、骨科針、固定裝置和鋼絲)和覆蓋經皮醫療器械造成的傷口,抑制傷口處微生物生長,防止外部污染。

      (十)鼻腔止血海綿:由殼聚糖鹽酸鹽、羥乙基纖維素(高分子量/中等分子量)、鹽酸、氯化鈉和純化水組成,呈海綿狀。為一次性使用無菌產品。一方面,通過填塞壓迫效應和血液吸收來控制術后或創傷后的少量出血。另一方面,根據產品提供的體外抗菌試驗結果顯示申報產品在水合后具有抗菌活性。用于鼻/鼻竇手術后,鼻腔的填塞壓迫止血。

      (十一)葉酸銀離子抗菌修復敷料:由葉酸、硫酸銀和脫脂棉紗布組成,裝于鋁箔袋內,為一次性使用無菌產品。一方面,覆蓋在創傷表面吸收組織滲液,另一方面,所含銀離子的抗菌作用可減少創面感染;且聲稱所含成分葉酸具有DNA修復能力,可以促進創面愈合。用于創面(如感染創面、下肢潰瘍、糖尿病足潰瘍、壓瘡、燒燙傷、手術切口)的護理。

      (十二)藻酸鹽液體敷料:由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、乙醇(35%)、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方面聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的器械作用,另一方面,所含褐藻寡糖發揮抗炎、免疫調節等作用。用于人體淺表創面的防護,提供濕性愈合環境,以促進創面愈合。

      (十三)藻酸鹽液體敷料:由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方面聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創面愈合提供微環境的器械作用,另一方面,所含褐藻寡糖發揮抗炎、免疫調節等作用。用于人體淺表創面的防護,提供濕性愈合環境,以促進創面愈合。

      (十四)抗病毒鼻腔噴霧:由保護蓋、鼻用噴霧泵、噴霧瓶和溶液組成。溶液由紅藻多糖、海鹽和純化水組成。為一次性使用無菌產品。一方面,聲稱通過紅藻多糖成膜特性,黏附在鼻腔黏膜上皮表面,阻止病毒附著定植并感染鼻黏膜上皮細胞,阻止其進一步接觸鼻黏膜上皮細胞再次增殖。另一方面,產品對呼吸道合細胞病毒具有抑制作用。通過阻隔病毒進入鼻腔黏膜,用于預防和緩解病毒性感冒的相關癥狀(鼻塞、流涕、打噴嚏、鼻癢)。

      六、建議視具體情況而定的產品(10個)

      (一)便攜視力表:由硬件部分和軟件部分組成,其中硬件部分包括目鏡套、鏡筒(含透鏡模組)、微吸膠帶、保護蓋和綁帶,軟件部分為可運行于智能手機操作系統的視力測試軟件。使用時,將眼部放于目鏡套,通過鏡筒中的透鏡模組觀察安裝在手機上的視力測試軟件顯示的不同大小和方向的E字,可等效模擬5米視距進行視力檢查,在手機屏幕上按照下方有小圓點指示的E字所在的方向滑動,完成測試后可得到對應的檢查結果,給出等同于GB 11533-2011《標準對數視力表》的視力檢測結果??捎糜谟蓪iT醫療機構組織的視力篩查,也可用于監測受測人的視力變化,還可作為驗光的輔助依據。[建議視具體情況而定:(1)如產品用于由專門醫療機構組織的視力篩查,或作為驗光的輔助依據,按照Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:16-03。(2)如產品用于監測受測人的視力變化,應作如下區分:①如產品檢測結果可作為醫生診斷的臨床依據或可作為驗光依據,按照Ⅱ類醫療器械管理,分類編碼:16-03。②如產品檢測結果不可作為醫生診斷的臨床依據,也不可作為驗光依據,按照不作醫療器械管理;此時一不得宣稱任何醫療用途,并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語;二應明確告知使用者本產品所測的結果不可作為診斷、驗光依據;三產品名稱中應體現“非醫用”特征。]

      (二)醫用透明質酸鈉護眼貼:由無紡布和浸潤液組成,其中浸潤液由純化水、甘油、透明質酸鈉、卡波姆、羧甲基纖維素鈉和聚乙烯醇組成。為一次性使用無菌產品。使用時,產品貼敷在眼部,不與創面接觸,聲稱:既可用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部,給病人提供相對密閉的潮濕環境,預防暴露性角膜炎;又可用于提供相對密閉、濕潤的眼部環境,緩解因眼部干澀引起的不適癥狀。不用于干眼癥的治療。[建議視具體情況而定:(1)如用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部,給病人提供相對密閉的潮濕環境,預防暴露性角膜炎,按照第二類醫療器械管理,分類編碼:14-15。(2)如用于緩解因工作或生活中長時間使用眼睛引起的眼干澀,且不用于干眼癥的治療,不作醫療器械管理。]

      (三)重組膠原蛋白液體成膜敷料:由重組人膠原蛋白、透明質酸鈉和緩沖鹽(磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)和水組成,為一次性使用無菌產品。聲稱通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于非慢性創面(術后縫合創面)及淺表性創面的護理。[建議視具體情況而定:(1)如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收,按照第三類醫療器械管理,分類編碼:14-10;(2)如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收,按照第二類醫療器械管理,分類編碼:14-10。]

      (四)重組膠原蛋白液體成膜敷料:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、氫氧化鈉、聚乙二醇和純化水組成。為一次性使用無菌產品。通過在創面表面形成保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面及周圍皮膚的護理,為創面愈合提供微環境。[建議視具體情況而定:(1)如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收,按照第三類醫療器械管理,分類編碼:14-10;(2)如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收,按照第二類醫療器械管理,分類編碼:14-10。]

      (五)重組膠原蛋白液體成膜敷料:由重組膠原蛋白、透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱覆蓋非慢性皮膚創面,起物理屏障作用,阻隔外界細菌,同時為創面提供愈合環境。用于非慢性創面(如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺Ⅱ度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微晶磨削/水針/微針治療/微整形術后創面、受損頭皮、植發術后創面)及周圍皮膚的護理,為創面愈合提供微環境。[建議視具體情況而定:(1)如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收,按照第三類醫療器械管理,分類編碼:14-10;(2)如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收,按照第二類醫療器械管理,分類編碼:14-10。]

      (六)創口貼:由涂膠基材(彈力布、PE布和熱熔膠)、吸收性敷墊、防粘連層(離型紙)和可剝離的保護層(銅版紙)組成的片狀創口貼,其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成(吸水棉和PE膜)。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。不含附錄《部分第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌提供,一次性使用。有微生物限度要求(菌落總數≤500cfu/g,霉菌和酵母菌總數≤100cfu/g,耐熱大腸菌群/g不得檢出,銅綠假單胞菌/g不得檢出,金黃色葡萄球菌/g不得檢出)。用于小創口、擦傷和切割傷淺表性創面的急救及臨時性包扎,也用于肚臍破皮創口的護理,還用于游泳時貼在肚臍處的完整皮膚,防止游泳池的水通過肚臍進入身體內部。[建議視具體情況而定:(1)如產品用于小創口、擦傷和切割傷淺表性創面的急救及臨時性包扎。按第一類醫療器械管理,分類編碼:14-10。(2)用于肚臍破皮創口的護理。按照第二類醫療器械管理,分類編碼:14-10。(3)如果產品用于游泳時貼在肚臍處的完整皮膚,防止游泳池的水通過肚臍進入身體內部。產品無治療作用,不符合醫療器械定義,不作為醫療器械管理。]

      (七)重組Ⅲ型膠原蛋白液體成膜敷料:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干品(A瓶)和純化水(B瓶)組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在創面形成物理膜保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創面及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定:(1)如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收,按照第三類醫療器械管理,分類編碼:14-10;(2)如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收,按照第二類醫療器械管理,分類編碼:14-10。]

      (八)重組Ⅲ型膠原蛋白液體成膜敷料:由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和純化水組成。為一次性使用無菌產品。聲稱在創面形成物理保護層,起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創面及周圍皮膚的護理。[建議視具體情況而定:(1)如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收,按照第三類醫療器械管理,分類編碼:14-10;(2)如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收,按照第二類醫療器械管理,分類編碼:14-10。]

      (九)口腔觀察及清洗機:由攝像手柄主機、觀察清洗頭、工作尖、充電線、充電底座和移動應用軟件組成。觀察清洗頭為類似牙刷刷頭的毛刷。(1)聲稱移動應用軟件①可在家庭使用,用于對口腔進行拍照觀察,將獲取的圖像與軟件數據庫中的牙齒顏色數據比對(顏色數據來源于標準比色板),將顏色數據庫中最接近患者牙齒圖像的顏色作為判定依據,提示患者是否疑似口腔結石或齲齒,以進一步尋找醫生治療(非醫療器械作用);②拍攝的圖像也可作為診斷參考,醫生根據實際情況作進一步診斷。(2)可在家庭使用,使用觀察清洗頭通過刷牙的方式,用于牙齒表面的日常清洗(非醫療器械作用)。(3)還聲稱通過工作尖振動的方式,用于牙齒表面、根管等部位的清洗(對未鈣化的牙齒結石進行清潔)。[建議視具體情況而定:(1)移動應用軟件:①如產品在家庭使用,用于對口腔進行拍照觀察,拍攝得到的圖像用于提示患者是否疑似口腔結石或齲齒,以進一步尋找醫生治療,產品無治療預防功能,不符合醫療器械定義,不作為醫療器械管理。②如產品拍攝的圖像作為診斷參考,醫生根據實際情況作進一步診斷。則產品拍攝得到的圖像可作為診斷參考依據,產品具有醫療用途,符合醫療器械定義,根據分類規則,產品屬于對治療效果有輕微影響的獨立軟件,按二類醫療器械管理。分類編碼:17-03。(2)如產品在家庭使用,通過刷牙的方式對牙齒表面進行日常清洗,產品無治療預防功能,不符合醫療器械定義,不作為醫療器械管理。(3)如產品通過工作尖振動的方式,用于牙齒表面、根管等部位的清洗,按二類醫療器械管理。分類編碼:17-03。]

      (十)真空泵:由真空泵和連接軟管組成;真空泵為腳踏式金屬外殼,內置真空發生器,通過連接軟管連接壓縮空氣源。用于對密封容器抽取空氣,獲得真空的設備。[建議視具體情況而定:(1)如產品用于減少骨水泥內的空氣,使其攪拌均勻,因骨水泥內的氣泡對最終骨水泥的物理力學性能有重要影響,且骨水泥真空混合套件已作為第二類醫療器械管理,按第二類醫療器械管理。分類編碼:04-14。(2)如產品聲稱用于抽除骨水泥散發出的刺激氣味,因產品無治療預防功能,不符合醫療器械定義,不作為醫療器械管理。]

      七、建議不單獨作為醫療器械管理的產品(1個)

      附件連接器:兩側為不銹鋼制成的滑軌,由碳纖維桿連接。用于在進行外科手術之前、期間和之后以及進行檢查和治療時安裝在在特定的碳纖維手術臺面上,再將承載/固定患者手臂的醫療器械安裝在本產品的滑軌上。作為特定手術臺的零部件,用于連接手術臺和承載/固定患者手臂的醫療器械。

      標簽:醫療器械產品分類界定結果匯總

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