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      醫療器械分類界定申請資料填報指南
      發布日期:2023-11-21 16:40瀏覽次數:413次
      為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求,指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報(以下簡稱申請資料),依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號)等相關規定,編制本填報指南。

      醫療器械分類界定申請資料填報指南

      一、目的

      為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求,指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報(以下簡稱申請資料),依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號)等相關規定,編制本填報指南。

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      二、適用范圍

      適用于境內外醫療器械產品的分類界定申請人在線填寫申請資料。

      三、填報路徑

      申請人登陸“中國食品藥品檢定研究院(國家藥監局醫療器械標準管理中心)”網站(https://www.nifdc.org.cn),依次進入“辦事大廳”--“醫療器械標準與分類管理”--“醫療器械分類界定信息系統”頁面,在線提交申請資料。

      首次登陸系統申請分類界定時,須先按照系統提示注冊,按照提示和要求在線填寫相關資料、上傳文件。

      四、資料要求

      分類界定申請資料應根據產品實際填寫,確保申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。填報資料時,關注以下幾個方面的內容:

      (一)資料齊全性

      1.按照《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號)提交資料,若有必要可增加內容。

      2.按照資料列表順序填寫文件資料清單。

      3.在信息系統上傳首次申請資料和補正資料時,同時上傳簽章文件的掃描件和對應的Word版文件。

      4.境外產品的上市證明、說明書等相關材料有原文和中文翻譯件。

      (二)資料規范性

      申請登記表中內容能體現產品的完整情況,其他資料是申請登記表的細化和補充。

      1.分類界定申請登記表。填表內容應清晰完整,詳細說明見附件3。

      2.產品說明書。應為擬上市的產品說明書,主要內容原則上符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)要求。

      3.產品照片(可含視頻)。產品照片(可含視頻)清晰完整,能完整表達申請產品中包含的內外部各組成部分,且可以體現產品使用的全過程。

      4.產品技術要求。應是擬上市產品的產品技術要求,原則上,申請資料中的技術指標與后期上市產品指標相同。凡采用國標或行標的技術條款,注明標準的實施日期和標準編號。

      5.境外上市證明。申請來源為“境外”的產品,其產品境外上市證明應包括原產國的管理類別、文件有效期等關鍵信息。

      6.證據性材料。工作原理、作用機理和主要風險點等關鍵內容有明確的證據性材料。

      7.所有資料有簽章,紙版文件加蓋騎縫章。

      (三)資料一致性

      所有資料的內容保持協調一致,若有內容沖突,則填報資料無效。

      1.各項資料中的產品名稱、結構組成、功能和用途等關鍵信息應保持一致。

      2.對于境外產品,其上市證明、說明書、技術要求等文件,中文翻譯件和原文內容保持一致。

      3.附件類產品的功能、用途等信息與其配套使用主機的對應內容應保持協調一致。

      4.申請資料紙版文件和電子系統中的信息應保持一致。

      5.所有資料的簽章應與申請人名稱保持一致。

      如有醫療器械分類界定代辦服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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