• <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
    <b id="uszyz"></b>

  • <b id="uszyz"></b>

    <video id="uszyz"></video>
      <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>

      醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
      24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
      當前位置:網站首頁>服務大廳>醫療器械分類界定代辦
      一文讀懂醫療器械分類界定
      發布日期:2023-11-25 17:24瀏覽次數:547次
      由于多數醫療器械注冊產品凝結了創始人和企業的獨特設計和智慧,越來越多醫療器械產品具有獨特性和獨創性,擬申請醫療器械產品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產品,與市場上已取得醫療器械注冊證的產品存在差異,因此,越來越多產品需要通過醫療器械分類界定事項,界定產品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類界定法規、流程和要求。

      由于多數醫療器械注冊產品凝結了創始人和企業的獨特設計和智慧,越來越多醫療器械產品具有獨特性和獨創性,擬申請醫療器械產品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產品,與市場上已取得醫療器械注冊證的產品存在差異,因此,越來越多產品需要通過醫療器械分類界定事項,界定產品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類界定法規、流程和要求。

      醫療器械分類界定.jpg

      一、我國醫療器械分類界定法規

      (一)醫療器械分類界定參考文件

      1.《醫療器械分類規則》

      2.《醫療器械分類目錄》

      3.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2020年第147號)

      4.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第25號)

      5.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)

      6.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2023年第101號)

      7.《第一類醫療器械產品目錄》

      (二)體外診斷試劑分類界定參考文件

      1.《體外診斷試劑分類規則》

      2.《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》

      3.國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內容的公告(2020年第112號)

      4.總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告(2017年第226號)的附件《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品分類列表》《不作為醫療器械管理產品列表》

      (三)其他參考文件

      歷次醫療器械產品分類界定結果匯總。

      下載路徑:中國食品藥品檢定研究院→業務大廳→醫療器械標準與分類管理→醫療器械分類界定信息系統→分類界定結果匯總。

      二、醫療器械分類界定申報程序

      (一)網上申報

      申請人通過“中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心)”網站進入“醫療器械分類界定信息系統”頁面,注冊后填寫《醫療器械產品分類界定登記表》,并上傳其他申請資料。

      (二)紙質文件寄送

      申請人應將在線打印的《醫療器械產品分類界定登記表》,連同其他申請資料均加蓋騎縫章后,通過郵寄或現場方式提交至省/直轄市醫療器械審評檢查中心。

      (三)分類界定申請資料

      1.醫療器械產品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章。

      2.產品照片和/或產品結構圖。

      3.擬上市產品技術要求。

      4.擬上市產品說明書。

      5.屬于新產品的相關資料(如有),應當包括:

      (1)與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則;

      (2)核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

      (3)產品的創新內容;

      (4)信息或者專利檢索機構出具的查新報告;

      (5)其他相關證明材料。

      6.所提交資料真實性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

      7.其他與產品分類界定有關的材料。

      8.申報資料時,非法定代表人或負責人本人的,應當提交《授權委托書》。

      三、醫療器械分類界定規范性要求

      依據《醫療器械分類界定申請資料填報指南(試行) 》,我國醫療器械器械分類界定規范性要求如下:

      1.產品名稱(中文名稱)。應符合《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令第19號)的要求。按照產品涉及的具體技術領域,參照“22個技術領域醫療器械名稱命名指導原則”中相關技術領域的醫療器械名稱命名指導原則,規范申請分類界定的產品名稱。

      2.預期用途。應與實際用途保持一致,原則上包含臨床預期目的、使用形式(獨立使用/配合特定型號和品牌的器械一起使用)等,必要時,可包括使用環境和使用者等信息。

      3.結構特征。應詳細列出產品的組成部分和/或組成成分,不出現“等”“見附件”類似的模糊描述。

      4.作用原理或機理。原則上包含但不限于以下要素:產品的原理和/或作用機理,各組分發揮的作用,各部分發揮作用與預期用途之間的關系。需提供有效證明資料的,材料具有客觀性和權威性,不得出現“未經證實”“目前技術水平下無法證實”等內容。

      5.使用形式、狀態、部位、期限及方法:

      (1)醫療器械的使用形式包括有源或者無源器械、是否接觸人體、接觸人體的部位及是否有創面、使用時間。

      (2)產品與其他器械連接情況(例如:該連接是物理/化學結合,連接后是否改變/增加器械的功能和用途)。

      (3)該產品的形態(例如:液體、凝膠、膏劑、栓劑、線纜、軟件、獨立設備、某種設備的附件、試劑盒等)。

      (4)必要時,可說明是否無菌提供、一次性使用,是否具有計量功能等其他特點。

      6.生產工藝(原則上體外診斷類產品、無源產品適用)。原則上應提供主要原材料、生產工藝及反應體系等相關特性的信息。

      7.產品主要風險點:

      (1)體現所申請產品可能產生對人體的損傷或對人體健康損害的情況,必要時,可分析產品失效后可能對人體造成危害的情況。

      (2)根據產品情況,可提供相應的試驗結果和數據資料。

      8.國內外近似產品。若有同類或相近產品,應提供同類或相近產品的注冊信息和異同點對比,對比內容可包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應癥、技術指標等。以上內容應提供必要的證據。如無同類或相近產品,應填寫“無同類或相近產品”,不得出現空白。

      9.企業意見。應明確企業主張及理由,可參考分類界定相關文件,也可參考已上市同類產品情況。

      10.填表內容應清晰完整,沒有空白項,若有不適用的情況,明確填寫“不適用”,并說明理由,不出現“等、見附件、略”等模糊表述。

      標簽:醫療器械分類界定申請流程、醫療器械產品分類界定結果、醫療器械分類界定申請資料要求


      Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

      亚洲成av人片手机版_高清一级毛片生活片_国产三级片自拍_国产精品黄片在线看
    1. <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
      <b id="uszyz"></b>

    2. <b id="uszyz"></b>

      <video id="uszyz"></video>
        <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>