• <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
    <b id="uszyz"></b>

  • <b id="uszyz"></b>

    <video id="uszyz"></video>
      <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>

      醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
      24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
      當前位置:網站首頁>服務大廳>體外診斷試劑注冊
      第二類體外診斷試劑產品注冊常用通用標準有哪些?
      發布日期:2024-03-29 21:11瀏覽次數:52次
      截至2024年3月29日,申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些?一起看正文。建議小伙伴們收藏哦!

      截至2024年3月29日,申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些?具體如下:

      1.GB/T 19703-2020 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內容的要求

      2.GB/T 19702-2021 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內容的要求

      3.GB/T 21415-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性

      4.GB/T 26124-2011 臨床化學體外診斷試劑(盒)

      5.GB/T 42062-2022 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

      6.GB/T 40672-2021 臨床實驗室檢驗 抗菌劑敏感試驗脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標準

      第二類體外診斷試劑產品注冊.jpg

      7.GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第1部分:術語、定義和通用要求

      8.GB/T 29791.5-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第5部分:自測用體外診斷儀器

      9.GB/T 29791.3-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第3部分:專業用體外診斷儀器

      10.GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第2部分:專業用體外診斷試劑

      11.GB/T 29791.4-2013 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息(標示) 第4部分:自測用體外診斷試劑

      12.YY/T 0638-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性

      13.YY/T 1183-2010 酶聯免疫吸附法檢測試劑(盒)

      14.YY/T 1181-2010 免疫組織化學試劑盒

      15.YY/T 1713-2020 膠體金免疫層析法檢測試劑盒

      16.YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水

      17.YY/T 1227-2014 臨床化學體外診斷試劑(盒)命名

      18.YY/T 1255-2015 免疫比濁法檢測試劑(盒)(透射法)

      19.YY/T 1304.2-2015 時間分辨熒光免疫檢測系統 第2部分:時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑(盒)

      20.YY/T 1441-2016 體外診斷醫療器械性能評估通用要求

      21.YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求

      22.YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物

      23.YY/T 1675-2019 血清電解質(鉀、鈉、鈣、鎂)參考測量程序(離子色譜法)

      24.YY/T 1652-2019體外診斷試劑用質控物通用技術要求

      25.YY/T 1662-2019 生化分析儀用質控物

      26.YY/T 1579-2018 體外診斷醫療器械體外診斷試劑穩定性評價

      27.YY/T 1549-2017 生化分析儀用校準物

      28.YY/T 1789.1-2021 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第1部分:精密度

      29.YY/T 1789.2-2021 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第2部分:正確度

      30.YY/T 1789.3-2022 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第3部分:檢出限與定量限

      31.YY/T 1789.4-2022 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第4部分:線性區間與可報告區間

      32.YY/T 1789.5-2023 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第5部分:分析特異性

      33.YY/T 1789.6-2023 體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第6部分:定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性

      如有第二類體外診斷試劑產品注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

      Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

      亚洲成av人片手机版_高清一级毛片生活片_国产三级片自拍_国产精品黄片在线看
    1. <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
      <b id="uszyz"></b>

    2. <b id="uszyz"></b>

      <video id="uszyz"></video>
        <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>