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      第二類體外診斷試劑產品注冊通用指導原則有哪些?
      發布日期:2024-03-29 21:18瀏覽次數:55次
      截至2024年3月29日,醫療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時,常用的通用指導原則有哪些?詳見正文,建議大家收藏哦!

      截至2024年3月29日,醫療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時,常用的通用指導原則有哪些?具體如下:

      (1)醫療器械產品技術要求編寫指導原則

      (2)體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則

      (3)體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則

      (4)定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則

      (5)定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則

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      (6)質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究

      (7)體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則

      (8)體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則

      (9)體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則

      (10)使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則

      (11)接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則

      (12)免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則

      (13)體外診斷試劑說明書編寫指導原則(2023年修訂版)

      如有第二類體外診斷試劑產品注冊咨詢服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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