• <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
    <b id="uszyz"></b>

  • <b id="uszyz"></b>

    <video id="uszyz"></video>
      <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>

      醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
      24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
      當前位置:網站首頁>服務大廳>體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務
      體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本
      發布日期:2019-04-23 11:11瀏覽次數:3739次
      與常規醫療器械臨床試驗相比,體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性,證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。

      引言:與常規醫療器械臨床試驗相比,體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性,證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。

      體外診斷試劑臨床試驗.jpg

      體外診斷試劑臨床試驗中需使用符合入組標準的病例樣本進行試驗,在具體樣本入組時除注意病例的選擇外,還應注意樣本的保存條件。原則上,臨床試驗樣本的使用應最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態一致,如臨床使用狀態為新鮮采集后檢測,則應考慮使用新鮮采集的樣本進行臨床試驗。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程(如一定條件下凍存),且說明書中樣本保存條件明確了相應的樣本保存條件及有效期,則臨床試驗中亦可納入部分相應保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本,均應確保入組樣本的保存條件和期限符合相應產品樣本保存的要求。

      Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

      亚洲成av人片手机版_高清一级毛片生活片_国产三级片自拍_国产精品黄片在线看
    1. <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
      <b id="uszyz"></b>

    2. <b id="uszyz"></b>

      <video id="uszyz"></video>
        <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>