• <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
    <b id="uszyz"></b>

  • <b id="uszyz"></b>

    <video id="uszyz"></video>
      <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>

      醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
      24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
      當前位置:網站首頁>服務大廳>醫療器械注冊體系考核
      信息系統驗證服務簡介
      發布日期:2018-06-29 11:35瀏覽次數:3430次
      計算機系統驗證 是制藥及相關行業質量保證中重要部分,是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統到簡單的Excel電子表格,還是控制質量相關工藝的軟件,驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。

      步驟1:建立計算機化系統的管理及驗證SOP

      1807-6366622898789723019394698.png

      步驟2:羅列公司范圍內實驗室儀器、生產設備、公用系統、設施、計算機系統等設備設施及系統清單

      步驟3:將設備設施及系統清單進行系統影響性評估(SIA),確認應該執行驗證/確認的范圍

      步驟4:將需要進行驗證/確認的設備設施及系統根據GAMP5的分類原則對設備設施及系統清單進行軟件分類評估

      步驟5:根據評估結果確認出計算機化系統清單

      步驟6:根據步驟1中的SOP以及GMP附錄11對計算機化系統清單設備設施及系統進行差距分析,針對存在缺陷的系統進行軟件升級或SOP及相關記錄的修訂

      步驟7:根據計算機化系統驗證管理規程規定的驗證策略及步驟6中的差距分析結果確認出相關儀器/設備/設施/計算機系統是否需要進行補充驗證或執行新的計算機化系統驗證。

      步驟8:執行具體計算機化系統的驗證實施工作

       


      上一篇:工藝驗證流程
      下一篇:沒有了

      Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

      亚洲成av人片手机版_高清一级毛片生活片_国产三级片自拍_国产精品黄片在线看
    1. <source id="uszyz"><menu id="uszyz"></menu></source>
      <b id="uszyz"></b>

    2. <b id="uszyz"></b>

      <video id="uszyz"></video>
        <table id="uszyz"><p id="uszyz"></p></table>