杭州第二、第三類醫療器械生產許可證辦理要求

受理條件                                             

（一）持有本企業的《醫療器械注冊證》；
（二）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（三）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（四）有保證醫療器械質量的管理制度；
（五）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
（六）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求；
（七）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。:                                              

禁止性要求

（一）行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；

（二）行政許可依據的客觀情況發生重大變化；
（三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。