KFDA韓國醫療器械注冊流程

一、韓國醫療器械注冊流程：

1、確定產品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；

2、II類產品需申請KGMP證書和接受現場審核，II類產品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3、II類產品需要送樣品到韓國MFDS授權的實驗室進行韓國標準的測試；

4、由韓代向MFDS提交技術文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；

5、支付申請費用；

6、注冊文件整改，注冊批準；

7、指定韓國代理商和經銷商，產品銷售。

二、KFDA醫療器械注冊簡介：

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。

依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械注冊法規把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是國內外醫療器械注冊專業服務公司，有任何需求，歡迎您隨時方便聯系葉工18058734169（微信同）。