引言：2020年6月8日，海南省人民政府發布海南省人民政府關于印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》的通知，明確有關臨床急用進口醫療器械注冊及相關事項。

海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定

第一條 為加強海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱先行區)臨床急需進口醫療器械的監督管理，保護和促進公眾健康，根據《國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施〈醫療器械監督管理條例〉有關規定的決定》(國發〔2018〕10號)，經商國家藥品監督管理部門，制定本規定。

第二條 先行區使用臨床急需進口醫療器械的特定醫療機構(以下簡稱醫療機構)應當具有國內領先醫療水平，并具備以下基本條件：

(一)依法取得醫療機構執業許可，具有三級甲等條件，并具備與所申請臨床急需進口醫療器械相適應的專業科室;

(二)具有符合臨床急需進口醫療器械特性和說明書要求的保管、貯存的設施和管理制度;

(三)設置醫療器械不良事件監測機構和使用質量監督機構，配備專職人員并已接受專業培訓，能夠正確履行不良事件監測和使用質量監督職責;

(四)具有使用臨床急需進口醫療器械可能發生嚴重不良事件的應急預案和處置能力;

(五)通過省衛生健康管理部門組織的相關資質評估。

第三條 使用臨床急需進口醫療器械的醫療團隊或者科室應當在該產品應用領域具有國內領先水平，其成員應當依法取得在先行區醫療機構執業資格，對所申請臨床急需進口醫療器械具有充分的認知，能夠閱讀并正確理解原版說明書，在使用前應當接受產品境外生產企業的指導培訓，確保能夠正確、合理使用臨床急需進口醫療器械。

第四條 醫療機構臨床急需進口醫療器械的，應當向省衛生健康管理部門提出臨床急需評估申請，省衛生健康管理部門根據臨床急需進口醫療器械評估及臨床機構資格審查標準和程序，對擬進口醫療器械是否屬于臨床急需進口醫療器械以及醫療機構對臨床急需進口醫療器械的使用能力進行評估，出具評估意見。

臨床急需進口醫療器械評估及臨床機構資格審查標準和程序由省衛生健康管理部門制定。

第五條 醫療機構臨床急需進口醫療器械的，應當向省藥品監督管理部門提出申請并提交以下材料：

(一)臨床急需進口醫療器械申請表;

(二)資質證明文件;

(三)產品綜述;

(四)進口醫療器械的必要性說明;

(五)省衛生健康管理部門評估意見;

(六)臨床急需進口醫療器械使用計劃和風險管理措施;

(七)醫療機構與供應商簽訂的協議;

(八)省藥品監督管理部門要求提供的其他資料。

醫療機構應當跟蹤掌握所申請進口醫療器械及患者的動態，所提交申請資料應當為最新信息，申報過程中如信息發生變更，應當及時上報省藥品監督管理部門。

第六條 省藥品監督管理部門對申報資料組織評估，決定是否準予進口，將結果告知申請醫療機構，并將相關信息按季度報送國家藥品監督管理部門。

第七條 臨床急需進口醫療器械原則上應當通過指定的合法渠道從海南口岸進口通關，由?？诤ｊP依照國家有關規定辦理進口通關手續。不得進口翻新醫療器械或者從國外醫療機構轉讓在用醫療器械。

如因產品原因確實無法通過指定渠道進口的，由省藥品監督管理部門依據有關規定指定其他合法渠道進口。

第八條 醫療機構、進口代理商、保稅倉應當嚴格執行國家有關規定，查驗并留存供貨單位的相關證明文件;索取、留存供貨單位票據，建立購進記錄，做到票、賬、貨相符;建立和執行進貨驗收制度，建立真實、完整的醫療器械驗收記錄。

臨床急需進口醫療器械相關證明文件、購進記錄、合法票據和驗收記錄保存至有效期后3年;沒有明確效期的，保存期限不得少于5年;植入類醫療器械的相關文件記錄應當永久保存。

第九條 醫療機構、進口代理商、保稅倉應當根據臨床急需進口醫療器械的特點和說明書要求進行運輸、貯存。定期對庫存醫療器械進行盤點、檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度，加強效期管理，并建立相應的管理臺賬和養護檔案。

第十條 臨床急需進口醫療器械僅在本醫療機構用于特定醫療目的，原則上不得在本機構外使用或者安裝。

對于確需院外調校和維護的臨床急需進口醫療器械，經省藥品監督管理部門同意后，允許在指定醫療機構外調校和維護。

第十一條 醫療機構、進口代理商、保稅倉應當加強對臨床急需進口醫療器械備用品的管理，建立備用品管理制度。

醫療機構因臨床需要對備用品進行調劑使用的，省藥品監督管理部門應當進行評估，由醫療機構根據評估結果調劑使用。

第十二條 醫療機構應當按境外已批準醫療器械產品適應癥范圍和相應臨床技術規范使用臨床急需進口醫療器械，并保存相關的臨床診療病歷及數據。使用前應當向患者、家屬告知該產品按臨床急需醫療器械批準進口情況及可以替代產品情況，并簽署知情同意書。

使用后應當對每一病例跟蹤觀察，開展臨床使用效果評價、不良事件監測等工作，每季度將有關情況書面報告省衛生健康管理部門和省藥品監督管理部門。

第十三條 醫療機構應當建立本機構醫療器械不良事件報告工作制度，明確專門機構、人員負責醫療器械不良事件監測相關工作。

醫療機構應當對臨床急需進口醫療器械實施主動監測，發現可能與臨床急需進口醫療器械有關的不良事件，應當及時按照要求向監測機構報告。

醫療機構應當建立并保存臨床急需進口醫療器械不良事件報告和監測檔案。

第十四條 醫療機構應當制定完善的安全防范措施和風險控制計劃，引入保險機制，在發生緊急情況時應當立即啟動應急預案，采取防范控制措施，及時妥善處置。

醫療機構應當跟蹤臨床急需進口醫療器械在境外使用情況，如存在相關重大安全性風險預警的，應當立即停止使用，并及時報告省衛生健康管理部門和省藥品監督管理部門。

產品境外生產企業如發現重大安全性風險或者需要實施產品召回的，應當通知醫療機構立即停止使用，并主動召回。臨床急需進口醫療器械在國外被召回的，醫療機構應當立即停止使用，并采取妥善處置措施。

第十五條 醫療機構應當建立并完善內部質量管理體系，確保醫療團隊或者科室持續具備符合本規定的條件和能力。醫療機構條件和能力發生變化，不再符合本規定或者存在其他可能引起重大安全隱患情形的，應當主動停止進口或者使用臨床急需進口醫療器械，并立即報告省衛生健康管理部門和省藥品監督管理部門。

省衛生健康管理部門和省藥品監督管理部門應當加強對醫療機構的監督檢查，如發現不符合本規定或者醫療機構已不具備實施本規定的能力和條件的，應當責令醫療機構停止進口和使用臨床急需進口醫療器械。

國家藥品監督管理部門如發現可能引起重大安全隱患而未及時處理的，可以責成省藥品監督管理部門中止臨床急需醫療器械的進口和使用。

第十六條 醫療機構對臨床急需進口醫療器械的臨床使用承擔全部責任。臨床使用中造成患者人體傷害的，醫療機構按照國家有關規定承擔賠償責任。如由于產品原因造成傷害的，由醫療機構先行賠償，再根據法定或約定向境外生產企業追償。

第十七條 臨床急需進口醫療器械在先行區內使用所產生的臨床真實世界數據，符合我國醫療器械注冊申報相關要求的，可以用于申請進口產品注冊。

醫療機構、生產企業等相關各方應當合法、規范收集臨床真實世界數據。

第十八條 臨床急需進口醫療器械在醫療機構臨床使用一定時間后，經省藥品監督管理部門評估判定已達到一定使用數量和使用效果的，省藥品監督管理部門告知境外生產企業向國家藥品監督管理部門申請進口產品注冊，并報告國家藥品監督管理部門。未按期提交注冊申請的，停止臨床急需進口和使用。

自產品取得醫療器械注冊證后不再作為臨床急需進口醫療器械批準進口。

第十九條 省衛生健康管理部門、省藥品監督管理部門、省醫療保障部門、?？诤ｊP、先行區管理部門等單位應當依據相應法律法規和本規定，分別履行對先行區醫療機構和臨床急需進口醫療器械的相關管理職責。

省衛生健康管理部門、省藥品監督管理部門探索建立并完善聯合監管體制機制。

第二十條 省衛生健康管理部門、省藥品監督管理部門、省醫療保障部門、?？诤ｊP、省大數據管理部門、先行區管理部門等單位應當依據相應法律法規和本規定，分別履行對臨床真實世界數據研究利用的相關管理職責。

第二十一條 先行區管理部門應當建設進口藥械追溯管理平臺，利用信息化的手段加強臨床急需進口醫療器械監管。

第二十二條 本規定下列用語的含義是：

臨床急需進口醫療器械：指醫療機構因臨床急需、進口已在境外批準上市且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

臨床急需醫療器械包括以下幾種情形：

用于治療罕見病的醫療器械;用于防治嚴重危及生命疾病且尚無有效治療或者預防手段的醫療器械;用于防治嚴重危及生命疾病且具有明顯臨床優勢的醫療器械;其他經審查符合臨床急需的醫療器械。

同品種產品包括：在基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲境內注冊的產品。在以上方面有重大技術創新，功能性能顯著優于國內已上市產品的除外。

第二十三條 本規定由海南省人民政府會同國家藥品監督管理部門負責解釋。

第二十四條 本規定自印發之日起施行。海南省人民政府2018年4月4日印發的《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理暫行規定》(瓊府〔2018〕30號)同時廢止。