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      醫療器械經營質量管理規范的公告(2023年第153號)
      發布日期:2023-12-08 00:00瀏覽次數:489次
      為了加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營活動,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的規定,制定本規范。本規范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》(2014年第58號)同時廢止。

      醫療器械經營質量管理規范

      第一章  總  則

      第一條 為了加強醫療器械經營質量管理,規范醫療器械經營活動,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章的規定,制定本規范。

      第二條 本規范是醫療器械經營質量管理的基本要求。從事醫療器械經營活動,應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質量管理措施,確保醫療器械產品在經營過程中的質量安全與可追溯。

      醫療器械經營質量管理規范.jpg

      第三條 醫療器械經營企業應當嚴格執行本規范。

      醫療器械注冊人、備案人銷售其注冊或者備案的醫療器械,以及醫療器械流通過程中其他涉及貯存與運輸醫療器械的,應當符合本規范的相關要求。

      第四條 醫療器械注冊人、備案人依法對上市醫療器械的安全、有效負責,醫療器械經營企業(以下簡稱企業)對本企業的經營行為負責。

      第五條 從事醫療器械經營活動,應當按照所經營醫療器械的風險程度實行風險管理,并采取相應的質量管理措施。

      第六條 企業及其從業者應當誠實守信、依法經營,禁止任何虛假、欺騙行為。

      第七條 鼓勵企業使用信息化手段傳遞和存儲相關政府管理部門制作的電子證照。

      電子證照與紙質證書具有同等法律效力。

      第八條 鼓勵企業運用先進的質量管理工具與方法實施質量管理,持續改進質量管理體系。鼓勵企業數字化、智能化、綠色化發展,提升醫療器械供應鏈效率與質量安全,促進行業高質量發展。

      第二章  質量管理體系建立與改進

      第九條 企業應當建立健全符合本規范要求的質量管理體系。質量管理體系應當與企業的經營范圍和經營規模相適應,包括質量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。

      第十條 鼓勵企業制定質量方針和質量目標。質量方針和質量目標應當滿足適用的法律、法規、規章、規范的要求并符合企業實際,相關要求應當貫徹到醫療器械經營活動的全過程。

      第十一條 企業應當依法履行醫療器械質量安全責任,提供必要的資源和制度保障,保證質量管理體系有效運行,確保質量安全關鍵崗位人員有效履行職責、全員參與質量管理,各有關部門、崗位人員正確理解并履行職責,承擔相應質量責任。

      第十二條 從事第二類、第三類醫療器械經營的企業,應當按照本規范以及質量管理自查制度要求進行自查,每年3月31日前向所在地市縣級藥品監督管理部門提交上一年度的自查報告。自查報告內容應當真實、準確、完整和可追溯。

      第十三條 企業應當根據經營產品的風險程度、質量安全風險情況和質量管理自查情況等,運用質量管理技術與方法,持續改進質量管理體系,保持質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

      第三章  職責與制度

      第十四條 企業質量安全關鍵崗位人員包括企業負責人、質量負責人和質量管理人員,其中企業負責人為最高管理者,質量負責人為高層管理人員或者質量管理機構負責人。

      第十五條 企業應當按照“權責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”的原則,設置質量安全關鍵崗位,配備與經營范圍和經營規模相適應的質量安全關鍵崗位人員,并為其履職提供必要的資源和制度保障,確保質量安全關鍵崗位人員充分履行職責。

      第十六條 企業負責人應當對本企業醫療器械質量安全工作全面負責,提供必要的條件,保證質量負責人、質量管理人員有效履行職責,確保企業按照相關法律、法規、規章和本規范要求經營醫療器械;企業負責人作出涉及醫療器械質量安全的重大決策前,應當充分聽取質量負責人、質量管理人員的意見和建議,對其發現的本企業質量安全隱患,應當組織研究并提出處置措施,及時消除風險隱患。

      第十七條 企業負責人應當每季度至少聽取一次質量負責人工作情況匯報,對企業經營質量安全風險情況進行工作會商和總結,對重點工作作出調度安排,形成醫療器械質量安全風險會商會議紀要。會商會議應當有企業質量安全關鍵崗位人員以及質量安全風險情況涉及的相關部門參加。

      第十八條 企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

      第十九條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行下列職責:

      (一)負責收集和管理與醫療器械經營相關的法律、法規、規章、規范和有關規定等與質量管理相關的信息,建立醫療器械質量檔案,實施動態管理,并督促相關部門和崗位人員執行;

      (二)負責組織制定質量管理制度,指導、監督制度的執行,并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進;

      (三)負責對醫療器械經營相關的計算機信息系統的質量控制功能和操作權限進行管理;

      (四)負責實施醫療器械追溯管理,推進醫療器械唯一標識制度實施;

      (五)負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核,并實施動態管理;

      (六)負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督;

      (七)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

      (八)負責醫療器械召回的管理;

      (九)負責醫療器械質量安全風險會商的組織實施;

      (十)組織醫療器械不良事件的收集與報告;

      (十一)組織驗證、校準相關設施設備;

      (十二)組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督;

      (十三)組織對專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量保障能力審核及產品質量監督;

      (十四)組織對醫療器械網絡銷售相關過程進行質量保障能力審核以及質量監督;

      (十五)組織質量管理自查和各項專項自查,按時提交自查報告;

      (十六)組織或者協助開展質量管理培訓;

      (十七)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

      第二十條 企業應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件。質量管理體系文件應當符合企業實際,并實施動態管理,確保文件持續有效。質量管理體系文件應當由企業負責人批準后實施,并至少包括下列內容:

      (一)質量管理機構或者質量管理人員管理職責;

      (二)質量安全關鍵崗位人員崗位說明;

      (三)質量文件審核批準管理制度;

      (四)質量記錄管理制度;

      (五)質量管理自查制度;

      (六)醫療器械供貨者和產品資質審核制度;

      (七)醫療器械采購管理制度;

      (八)醫療器械收貨和驗收管理制度;

      (九)醫療器械貯存(陳列)和在庫檢查管理制度;

      (十)醫療器械出入庫管理制度;

      (十一)醫療器械效期管理制度;

      (十二)醫療器械運輸管理制度;

      (十三)醫療器械銷售和售后服務管理制度;

      (十四)醫療器械不合格品管理制度;

      (十五)醫療器械退貨管理制度;

      (十六)醫療器械不良事件監測和報告制度;

      (十七)醫療器械產品召回管理制度;

      (十八)醫療器械追溯管理制度;

      (十九)醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度;

      (二十)設施設備維護和驗證校準管理制度;

      (二十一)環境衛生和人員健康管理制度;

      (二十二)質量管理培訓和考核制度;

      (二十三)醫療器械質量安全風險會商管理制度;

      (二十四)醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸等環節的工作程序。

      從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的,企業應當制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

      從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械經營的,企業應當制定冷鏈醫療器械管理制度和應急管理制度。

      按本規范第五十九條規定進行醫療器械直調購銷的,企業應當制定醫療器械直調管理制度。

      第二十一條 企業應當依照本規范建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量記錄。質量記錄應當包括下列內容:

      (一)供貨者和產品資質審核記錄;

      (二)醫療器械采購合同或者協議、采購記錄;

      (三)醫療器械進貨查驗記錄(包括留存隨貨同行單據);

      (四)醫療器械入庫記錄;

      (五)醫療器械在庫檢查記錄、各庫區溫濕度記錄;

      (六)醫療器械庫存記錄;

      (七)醫療器械銷售記錄;

      (八)醫療器械出庫復核記錄、出庫記錄;

      (九)醫療器械運輸記錄、冷鏈產品運輸過程溫度記錄;

      (十)醫療器械售后服務記錄或者管理記錄;

      (十一)醫療器械退貨記錄;

      (十二)醫療器械召回和不良事件處理記錄;

      (十三)醫療器械質量投訴、事故調查的相關記錄和檔案;

      (十四)醫療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄;

      (十五)企業年度自查報告檔案;

      (十六)員工檔案及人員資質證明、培訓記錄、直接接觸醫療器械產品人員的健康檔案;

      (十七)設施設備檔案、維護維修記錄;

      (十八)計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄;

      (十九)醫療器械質量安全風險會商相關記錄;

      (二十)其他質量管理過程生成的相關質量記錄。

      從事第二類、第三類醫療器械批發業務的,企業還應當建立購貨者檔案。

      第二十二條 記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業采用先進技術手段進行記錄。

      第二十三條 企業應當采取有效措施,妥善保存質量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

      使用計算機信息系統存儲的質量記錄,應當采用安全可靠的方式存儲各類數據,定期備份并確保備份數據存儲安全,防止損壞和丟失。

      第四章  人員與培訓

      第二十四條 企業負責人、企業質量負責人和質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律、法規、規章、規范和所經營醫療器械的相關知識,并符合有關法律、法規、規章、規范規定的資格要求,不得有相關法律、法規禁止從業的情形。

      第二十五條 企業質量負責人、質量管理人員應當在職在崗,并履行崗位職責。

      企業應當按照質量管理體系要求,對質量安全關鍵崗位負責人員的任命、調整、責任履行等情況予以記錄,存檔備查。

      第二十六條 第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業,下同)大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并具有3年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

      第二十七條 質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱,并履行本規范規定的職責:

      (一)從事第三類醫療器械批發經營的,企業質量管理人員中應當至少有1人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱;

      (二)從事體外診斷試劑經營的,企業質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱,或者具有檢驗學相關專業(包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業,下同)大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并具有3年及以上檢驗相關工作經歷;從事體外診斷試劑驗收工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱;

      僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外;

      (三)專門提供醫療器械運輸、貯存服務的,企業質量管理人員中應當至少有2人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,并具有3年及以上醫療器械質量管理工作經歷。

      第二十八條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的經營相關崗位人員:

      (一)從事體外診斷試劑經營的售后服務技術人員,應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業技術職稱;

      (二)從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售的人員中應當至少有1人具有醫學相關專業(包括基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業)大專及以上學歷,并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓;

      (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械零售的,應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

      第二十九條 企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務技術人員和售后服務管理人員:

      (一)企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的,應當配備具有相應技術能力的售后服務技術人員,售后服務技術人員應當具備專業資格或者經過醫療器械注冊人、備案人、其他專業機構技術培訓;

      (二)企業配備的專職或者兼職售后服務管理人員,應當熟悉質量投訴、不良事件監測、召回的相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度和所經營醫療器械的相關知識。

      第三十條 企業應當對質量安全關鍵崗位人員及其他相關崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前和繼續培訓,并建立培訓記錄,使相關人員能夠正確理解并履行職責。

      第三十一條 培訓內容應當包括相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度、醫療器械專業知識和技能、職責、崗位操作規程等。

      從事需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員,還應當接受冷鏈相關法律、法規、規章、規范、質量管理制度、冷鏈專業知識和操作規程的培訓。

      第三十二條 企業應當對質量負責人、質量管理人員、售后服務技術人員、售后服務管理人員、冷鏈工作人員等相關人員進行上崗和定期考核,經考核合格后方可上崗或者繼續從事此崗位工作。

      第三十三條 企業應當按照人員健康管理制度的要求,對質量管理、驗收、庫房管理、售后技術服務、零售等直接接觸醫療器械崗位的人員進行健康管理,實施崗前和年度健康檢查,并建立員工健康檔案。身體條件不符合相應崗位特定要求、影響質量判定或者醫療器械質量安全的,不得從事相關工作。

      第五章  設施與設備

      第三十四條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質量管理的要求。

      第三十五條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。

      第三十六條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求,防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施設備。

      第三十七條 有下列情形之一的,企業可以不單獨設立醫療器械庫房:

      (一)單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;

      (二)連鎖零售經營醫療器械的;

      (三)全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的;

      (四)僅經營醫療器械軟件,且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的;

      (五)僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的;

      (六)省級藥品監督管理部門規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的。

      第三十八條 庫房的條件應當符合下列要求:

      (一)庫房內外環境整潔、無污染源;

      (二)庫房內墻光潔、地面平整、房屋結構嚴密;

      (三)有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;

      (四)庫房有可靠的安全防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

      第三十九條 庫房貯存作業區、輔助作業區,應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施,有效防止對貯存的醫療器械造成產品質量安全風險。

      第四十條 庫房應當按質量狀態實行分區管理,設置待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區等,并有明顯區分??梢圆捎蒙珮斯芾?,待驗區、退貨區為黃色,合格品區和發貨區為綠色,不合格品區為紅色。

      第四十一條 庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備,包括:

      (一)醫療器械與地面之間有效隔離的設施設備,如貨架、托盤等;

      (二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;

      (三)符合安全用電要求和滿足照明需求的照明設備;

      (四)包裝物料的存放場所;

      (五)有特殊貯存要求的,應當配備相應的設施設備。

      第四十二條 企業應當根據所經營醫療器械產品的質量特性和管理要求,合理設置滿足不同質量狀態、貯存環境要求的庫區與庫位。庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的,應當配備有效調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器。

      第四十三條 庫房貯存產品包含非醫療器械產品時,應當做好庫房分區管理。應當充分評估非醫療器械產品對貯存環境與人員的污染風險,制定措施確保醫療器械貯存環境安全。

      第四十四條 從事醫療器械批發和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業,其經營或者運輸、貯存的醫療器械涉及需要冷藏、冷凍管理的,應當配備下列設施設備:

      (一)與其經營規模和經營品種相適應的冷藏、冷凍設施設備;

      (二)用于冷藏、冷凍設施設備的溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

      (三)能夠確保制冷設備正常運轉的不間斷的供電設備(如雙回路供電系統或者備用發電機組等);

      (四)根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏(冷凍)箱、保溫箱等設備;冷藏車應當具有自動顯示溫度、調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能;

      (五)對有特殊溫濕度要求的,應當配備符合其貯存、運輸要求的設施設備。

      第四十五條 醫療器械零售的經營場所應當與其經營范圍和經營規模相適應,并符合下列要求:

      (一)配備陳列貨架和柜臺;

      (二)相關證照應當在醒目位置展示;

      (三)經營需要冷藏、冷凍管理的醫療器械的,應當配備經過驗證并具有溫度顯示和監測功能的冷柜;

      (四)經營可拆零醫療器械的,應當配備拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合有關規定;

      (五)提供驗配服務的,應當設立符合驗配服務相關規定的獨立區域。

      第四十六條 零售醫療器械的陳列應當符合下列要求:

      (一)陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求;

      (二)分區陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;

      (三)醫療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射;

      (四)需要冷藏、冷凍管理的醫療器械,應當放置在冷藏、冷凍設備中,并對溫度進行監測和記錄;

      (五)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列,并醒目標示。

      第四十七條 自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸,其設置位置、數量等應當與企業的管理能力相適應。自動售械機應當符合下列要求:

      (一)自動售械機內的陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求;需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄;

      (二)自動售械機內的醫療器械擺放應當整齊有序,類別標簽字跡清晰、放置準確,避免陽光直射;

      (三)自動售械機的貯存與出貨、取貨方式,應當有效防止所陳列醫療器械的污染及產品破損風險;

      (四)應當具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能;

      (五)應當在醒目位置展示經營主體的相關信息、證照;

      (六)應當在醒目位置公布企業售后服務電話,建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。

      第四十八條 企業應當對庫房的基礎設施以及相關設備進行保養、維護與維修,并對設施設備狀態進行定期檢查,相關記錄應當妥善存放至設施設備檔案中。

      第四十九條 企業應當按照國家有關規定,對溫濕度監測設備等計量器具進行有效管理,保證計量器具性能持續滿足要求,定期進行校準或者檢定,保存相關校準或者檢定記錄。

      第五十條 企業應當對冷庫、冷柜等貯存設施設備,冷藏冷凍、保溫等運輸設施設備,以及溫濕度監測系統進行使用前驗證、定期驗證和停用時間超過規定時限情況下的驗證。

      企業應當在驗證實施過程中,建立并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,驗證使用的計量器具應當經法定計量機構校準,校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。

      第五十一條 經營第三類醫療器械的企業,應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統,保證經營的產品可追溯。計算機信息系統應當具有下列功能:

      (一)具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環節進行實時質量控制的功能;

      (二)具有權限管理功能,確保各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求,保證數據真實、準確、安全和可追溯;

      (三)具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數據共享的功能;

      (四)具有供貨者、購貨者以及所經營醫療器械的合法性、有效性審核控制的功能;

      (五)具有對供貨者以及所經營醫療器械產品信息記錄與資質效期預警的功能;

      (六)具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫療器械銷售;

      (七)具有實現醫療器械產品經營過程質量追溯的功能,以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能;

      (八)具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理的功能;

      (九)具有質量記錄數據自動備份功能,確保數據存儲安全;

      (十)具有與企業外部業務及監管系統進行數據交互接口的功能。

      鼓勵其他企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統。

      第五十二條 企業可以通過跨行政區域設置倉庫或者委托專門提供醫療器械運輸貯存服務企業貯存等方式,構建全國或者區域多倉協同物流管理模式。企業應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理:

      (一)應當建立與其規模相適應的質量管理制度;

      (二)應當配備與其規模相適應的質量管理人員、設施設備;

      (三)應當配備與經營企業本部互聯互通、能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統;

      (四)應當滿足醫療器械貯存與追溯質量管理要求。

      第六章  采購、收貨與驗收

      第五十三條 企業在與醫療器械注冊人、備案人或者經營企業首次發生采購前,應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件,進行資質的合法性審核并建立供貨者檔案,內容至少包括:

      (一)營業執照;

      (二)醫療器械注冊人、備案人證明文件及受托醫療器械生產廠家的生產許可證或者備案憑證,或者醫療器械經營企業的經營許可證或者備案憑證;

      (三)載明授權銷售的品種、地域、期限、銷售人員身份證件號碼的授權書,以及銷售人員身份證件復印件;

      (四)隨貨同行單樣式(含企業樣章或者出庫樣章)。

      必要時,企業可以派員對供貨者進行現場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。企業發現供貨者存在違法違規經營行為時,應當及時向企業所在地市縣級藥品監督管理部門報告。

      第五十四條 企業在首次采購醫療器械前,應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產品的相關資料復印件或者掃描件,進行資質的合法性審核并建立產品檔案,內容至少包括:

      (一)醫療器械注冊證或者備案憑證;

      (二)醫療器械標簽樣稿或者圖片;

      (三)醫療器械唯一標識產品標識(若有)。

      第五十五條 企業應當與供貨者簽訂采購合同或者協議,采購合同、協議或者采購訂單中,應當明確采購醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱、醫療器械注冊證編號或者備案編號,數量、單價、金額、供貨者等內容。

      第五十六條 企業應當在采購合同或者協議中與供貨者約定質量責任和售后服務責任,以保證醫療器械售后的安全使用。

      第五十七條 企業不得采購未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。不得進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

      第五十八條 企業在采購醫療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當包括:醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人或者備案人名稱、醫療器械注冊證編號或者備案編號,單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

      第五十九條 發生災情、疫情、突發事件、臨床緊急救治等特殊情況,或者僅經營第三十七條中的大型醫用設備以及其他符合國家有關規定的情形,企業在保證醫療器械購銷渠道安全和產品質量可追溯的前提下,可采用直調方式購銷醫療器械,將已采購的醫療器械不入本企業倉庫,直接從供貨者發送到購貨者。

      企業應當加強直調方式購銷醫療器械的質量管理,應當在購銷前對供貨者、購貨者以及醫療器械產品的資質合法性進行審核,并建立專門的直調醫療器械采購記錄,保證有效的質量跟蹤和追溯。

      第六十條 企業收貨人員在接收醫療器械時,應當核實運輸方式以及到貨產品是否符合要求,并對照相關采購記錄和隨貨同行單據與到貨的醫療器械進行核對。對符合要求的產品,交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的產品,應當采取拒收或者其他方式有效隔離,并立即報告質量管理機構或者質量管理人員。

      第六十一條 企業應當妥善保存隨貨同行原始單據與資料,確保供貨者以及供貨信息可追溯。鼓勵企業采用電子文件方式留存收貨過程的運單、隨貨同行單據等資料。

      第六十二條 收貨人員對符合收貨要求的醫療器械,應當按質量特性要求放于相應待驗區域,或者設置狀態標示,并通知驗收人員進行驗收。

      第六十三條 需要冷藏、冷凍管理的醫療器械收貨時,應當核實運輸方式、到貨以及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄,符合要求的,應當及時移入符合溫控要求的待驗區。

      第六十四條 驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好進貨查驗記錄。

      第六十五條 進貨查驗記錄應當包括:

      (一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

      (二)醫療器械注冊證編號或者備案編號;

      (三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號;

      (四)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;

      (五)供貨者的名稱、地址以及聯系方式;

      (六)驗收結論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期;

      (七)醫療器械唯一標識(若有)。

      驗收不合格的,還應當注明不合格事項及處置措施。

      第六十六條 企業按本規范第五十九條規定進行醫療器械直調購銷的,應當由驗收人員或者委托的驗收人員進行醫療器械驗收。直調驗收應當嚴格按照本規范的要求驗收醫療器械,驗收完成當日,驗收人員應當將進貨查驗記錄相關信息傳遞給直調企業。

      企業應當建立專門的直調醫療器械進貨查驗記錄,除滿足進貨查驗記錄內容以外,還應當記錄驗收地點、驗收人員信息,直調醫療器械進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。

      第六十七條 對需要冷藏、冷凍管理的醫療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度以及外觀、包裝、標簽等質量狀況進行重點檢查并記錄;對銷售后退回的需要冷藏、冷凍管理的醫療器械,還應當核實售出期間的溫度記錄,不符合溫度要求的應當拒收。驗收不合格的,應當注明不合格事項及處置措施。

      第六十八條 企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行收貨和驗收時,應當對受托方進行必要的質量監督。

      委托方應當與受托方簽訂書面協議,明確雙方質量責任和義務,并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

      第七章  入庫、貯存與檢查

      第六十九條 企業應當建立入庫記錄,驗收合格的醫療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

      第七十條 入庫記錄應當包括:

      (一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;

      (二)醫療器械注冊證編號或者備案編號;

      (三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號;

      (四)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、入庫日期;

      (五)醫療器械唯一標識(若有)。

      第七十一條 企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存,并符合下列要求:

      (一)按照醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求貯存;

      (二)冷庫貯存時,應當根據冷庫驗證報告確定合理的貯存區域,制冷機組出風口應當避免遮擋;

      (三)應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

      (四)搬運、堆垛、放置醫療器械時,應當按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度、放置方向等應當符合包裝圖示要求;應當按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放,避免損壞醫療器械;

      (五)按照醫療器械的貯存要求分庫(區)存放,醫療器械與非醫療器械應當分開存放;組合銷售的醫療器械和非醫療器械可以不分開貯存;在實施自動化操作的自動化倉庫中,醫療器械與非醫療器械可以按貨位分開存放;

      (六)醫療器械應當按照品種、規格、型號分開存放;醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;

      (七)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;

      (八)非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區,貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量安全的行為;

      (九)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

      第七十二條 從事專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業,應當通過計算機信息系統有效區分其自營、受托,以及不同委托方的醫療器械。

      第七十三條 企業應當根據庫房條件、外部環境、產品有效期要求等,對醫療器械進行定期檢查,建立在庫檢查記錄。

      第七十四條 在庫檢查記錄應當包括:

      (一)檢查醫療器械合理貯存與作業流程;

      (二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;

      (三)對溫濕度監控系統、冷庫溫濕度自動報警裝置進行檢查、保養;

      (四)未采用溫濕度監測系統進行自動監測的,應當每天上、下午各不少于1次對庫房溫濕度進行監測記錄;

      (五)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查。

      發現存在質量疑問的醫療器械,應當立即進行質量隱患產品隔離并標示,防止其銷售出庫,并及時通知質量管理機構進行質量判定與處理。

      第七十五條 零售企業應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查,重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的,應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

      第七十六條 企業應當對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警措施。

      超過有效期的醫療器械應當及時放置到不合格品區進行隔離,按照相關制度采取銷毀、退貨等處置措施,并保存相關記錄。

      第七十七條 企業應當定期對庫存醫療器械進行盤點,核對庫存醫療器械的名稱、規格、型號,生產批號或者序列號、有效期、數量等,發現質量及數量問題應當及時查明原因并做好記錄,保證賬、貨相符。

      第八章  銷售、出庫與運輸

      第七十八條 企業應當加強對銷售人員的培訓和管理,對銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。

      企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,并注明銷售人員的身份證件號碼。

      第七十九條 醫療器械注冊人、備案人委托銷售的,應當委托符合條件的醫療器械經營企業,簽訂委托協議明確雙方的權利和義務,并加強對經營企業的培訓和管理。

      第八十條 企業不得銷售未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

      第八十一條 從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業,應當將醫療器械銷售給醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。向其他有合理使用需求的單位銷售醫療器械,銷售前應當索取購貨者對所采購醫療器械的使用需求說明。

      第八十二條 從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業,在首次發生銷售前,應當獲取購貨者相關資料復印件或者掃描件,對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實,并建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。

      第八十三條 從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,應當實施銷售記錄制度。

      第八十四條 銷售記錄應當包括:

      (一)醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額;

      (二)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期;

      (三)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號。

      從事第二類、第三類醫療器械批發業務的企業,銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、收貨地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等。

      第八十五條 企業按本規范第五十九條規定進行醫療器械直調購銷的,應當建立專門的直調醫療器械銷售記錄。

      第八十六條 從事醫療器械零售業務的企業,應當給消費者開具銷售憑據,記錄醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號,生產批號或者序列號、數量、單價、金額,零售企業名稱、經營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質量追溯。

      第八十七條 醫療器械出庫前,企業應當進行出庫復核,并建立出庫復核記錄。發現有下列情況之一的不得出庫,并報告質量管理機構或者質量管理人員處理:

      (一)醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

      (二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;

      (三)醫療器械超過有效期;

      (四)存在其他異常情況的。

      第八十八條 出庫復核記錄應當包括:醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號,生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、單位、數量,購貨者、出庫日期、醫療器械唯一標識(若有)等內容。

      第八十九條 需要醫療機構選配后方可確認銷售的醫療器械,企業應當加強出庫前的質量復核,符合產品質量安全要求方可出庫,并留存出庫質量復核記錄。醫療機構臨床選擇確認后,應當及時建立銷售記錄。

      第九十條 醫療機構選配后未使用的退回產品,按照本規范第一百零六條、一百零七條進行相關管理。企業應當加強過程質量記錄管理,確保醫療機構選配銷售產品的出庫質量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。

      第九十一條 從事醫療器械批發業務的企業,在醫療器械出庫時應當附隨貨同行單,并加蓋本企業或者委托的專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業的出庫印章。

      第九十二條 隨貨同行單內容應當包括:

      (一)供貨企業名稱;

      (二)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱;

      (三)醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號;

      (四)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量;

      (五)醫療器械運輸及貯存條件;

      (六)專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱(若有);

      (七)收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發貨日期等。

      第九十三條 企業按照本規范第五十九條規定進行醫療器械直調購銷的,直調醫療器械出庫時供貨者應當開具兩份隨貨同行單,分別發往直調企業和購貨者。直調隨貨同行單應當有明顯的直調標識,并標明直調企業名稱、直調原因。

      第九十四條 醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標識。

      第九十五條 需要冷藏、冷凍管理的醫療器械裝箱、裝車作業時,應當由專人負責,并符合下列要求:

      (一)車載冷藏冷凍箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;

      (二)包裝、裝箱、封箱工作應當在符合醫療器械說明書或者標簽標示的溫度范圍內的環境下完成;

      (三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態,達到規定溫度后方可裝車。

      第九十六條 企業應當按照相關制度以及運輸操作規程要求進行醫療器械運輸,選擇合理的運輸工具及運輸路線,做好運輸過程的產品防護,確保運輸過程醫療器械產品的質量安全,并做好運輸記錄。

      運輸記錄應當包括:收貨單位名稱、地址、聯系方式、運輸方式,醫療器械名稱、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案編號,生產批號或者序列號、單位、數量、發貨日期等內容。委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號,自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

      第九十七條 運輸需要冷藏、冷凍管理的醫療器械,應當根據運輸的產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況,選擇合理的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度控制符合要求。

      冷藏車、車載冷藏冷凍箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

      第九十八條 企業可以委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械,應當簽訂委托運輸質量保證協議,并定期對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,確保運輸過程的質量安全。

      委托運輸質量保證協議應當包括:運輸過程中的質量責任、運輸操作規程、在途時限、溫度控制、簽收和回執要求等。

      第九十九條 企業應當制定需要冷藏、冷凍管理的醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案,并對應急預案進行定期演練。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或者緊急情況能夠及時采取有效的應對措施,防止因異常突發情況造成的溫度失控。

      第九章  售后服務

      第一○○條 企業應當按照與供貨者在采購合同或者協議中約定的質量責任和售后服務責任,以及與購貨者約定的質量責任和售后服務責任,提供相應的售后服務。

      第一百零一條 企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的,應當設置售后服務部門或者配備售后服務技術人員,具備與所經營的醫療器械產品以及規模相適應的售后服務能力。

      第一百零二條 企業與供貨者約定由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務等售后技術服務的,或者由約定的第三方機構提供技術支持的,企業可以不設置售后服務部門和售后服務技術人員,但應當配備相應的售后服務管理人員。

      第一百零三條 企業使用第三方機構提供售后服務支持的,應當選擇具備質量保障能力的服務機構,簽訂質量保證書面協議,約定雙方質量責任和義務,明確售后服務的服務范圍與質量管理要求。企業應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估,確保售后服務過程的質量安全與可追溯。

      第一百零四條 企業應當按照質量管理制度的要求,制定售后服務管理操作規程,內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

      第一百零五條 企業應當配備專職或者兼職的售后服務管理人員,對客戶投訴的質量安全問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,及時通知醫療器械注冊人、備案人和供貨者。

      第一百零六條 企業應當加強對退貨產品的管理,防止混入不符合法定要求的醫療器械。退貨醫療器械應當經過驗收人員質量查驗,并生成退貨記錄。對質量查驗不合格的,應當注明不合格事項及處置措施,并放置在不合格品區,按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

      第一百零七條 退貨記錄應當包括:退貨日期、原出庫單號、退貨單位名稱,醫療器械名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號、運輸及貯存條件,生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期,醫療器械唯一標識(若有)、退貨原因、產品質量狀態、退貨數量、驗收人員等內容。

      第一百零八條 從事醫療器械零售業務的,企業應當在營業場所公布售后服務電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客醫療器械質量安全投訴。

      第一百零九條 企業應當配備專職或者兼職人員,協助醫療器械注冊人、備案人對所經營的醫療器械開展不良事件監測,按照國家藥品監督管理部門的規定,向醫療器械注冊人、備案人以及醫療器械不良事件監測技術機構報告。對相關部門開展的不良事件調查應當予以配合。

      第一百一十條 企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量安全問題,或者不符合強制性標準、不符合經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求的,應當立即停止經營,通知相關醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位、購貨者,記錄停止經營和通知情況,并立即向企業所在地市縣級藥品監督管理部門報告。

      第一百一十一條 企業應當協助醫療器械注冊人、備案人履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在質量安全隱患的醫療器械,并建立醫療器械召回記錄。

      第十章  附  則

      第一百一十二條 本規范下列用語的含義是:

      (一)在職:與企業確定勞動關系的在冊人員;

      (二)在崗:相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

      第一百一十三條 從事醫療器械網絡銷售的,除應當符合本規范相關要求外,還應當遵守相關法律、法規、規章、規范的有關規定。

      第一百一十四條 為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業,應當遵守本規范及相應附錄的要求。

      為使用單位專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業,參照執行本規范及相應附錄的要求。

      第一百一十五條 省級藥品監督管理部門可以根據本規范制定適用本轄區的醫療器械經營質量管理相關規定。

      第一百一十六條 本規范自2024年7月1日起施行。2014年12月12日原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》(2014年第58號)同時廢止。


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